...卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范...
...。七、中药保健药品生产企业，经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样，依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。九、中药保健药品一律不得公费报销。十、本规定下发之日执行。...
...（1992年修订）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。...
...、提出方案、进行实验、解决实验和生产工艺中的疑难问题，从技术上、管理上控制和保证药品质量。在药学技术工作中，掌握药学科学知识技能的药学人员是最活跃的因素，是完成任务的主力军，是药学新科学和技术的开拓者，关系着整个医院药学技术工作的命脉。2．...
...药学微机化的管理，是医院的医疗、科研、教学管理现代化的重要标志。（二）经济效益已成为衡量一个单位管理水平和事业盛衰的重要标志药品供应是商品流通领域，市场经济规律同样在起着重要的调节作用。对医院的药品供应来源，必须树立质量和效益观念，为临床...
...，这类药品必须严格遵守其特定的贮藏条件，又要在规定的期限内使用，才能保证药品有效性和安全性，两者不可忽视。因此，加强有效期药品的管理，是保证用药安全、有效的重要条件，且不可忽视。二、药品效期推算和药品批号药品批号药品的批号是表示药品的生产...
...配制制剂必须具备相应的硬件和软件才能充分保证所配制剂的质量。1978年经国务院批准由卫生部颁布的《药政管理条例》和1981年《国务院关于加强医药管理的决定》，规定“医院制剂室必须具备必要的技术条件”，只强调了技术条件。1985年《药品管理法》...
...矫健了放射性药品质量检验机构。1965年由中国药典委员会首次制定了2种放射性药品标准。随着核技术在医学领域的发展，出现了核医学科，对放射性药品的需求亦增加。1974年卫生部药政管理局将放射性药品纳入药政管理轨道并将放射性药品列为部管药品，...
...，这类药品必须严格遵守其特定的贮藏条件，又要在规定的期限内使用，才能保证药品有效性和安全性，两者不可忽视。因此，加强有效期药品的管理，是保证用药安全、有效的重要条件，且不可忽视。二、药品效期推算和药品批号药品批号药品的批号是表示药品的生产...
...事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；（3）明确要求药品生产企业...
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