第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。 样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区...
药品分装是门（急）诊调剂工作的重要环节之一，分装的剂型通常有片剂、 胶囊剂 、 液体制剂 、 软膏剂 等。分装工作的质量在于保证剂量准确，不要错装或混入它药。 （一）环境室内有合适的照明、通风设备，并保持清洁卫生；工作人员必须穿戴工作衣帽和 口罩 ，并保持个人卫生。 （二）设备自动或半自动分装设备（如 散剂 分包机、数控分片机等）要及时维修保养，保持其准确性...
医院 药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者 用药安全 有效的重要环节，医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要，以中华人民共和国《 药品管理法 》和《医院药剂管理办法》的规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。 一、 西药 管理 （一）采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由...
监督是管理的职能之一。实行严格的药品质量监督管理，对于保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康等具有极为重要的意义。 （一）药品质量的概念什么是质量？国际标准化组织［ISO］曾对质量一词暂拟如下定义：“质量是指产品或作业所具的的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能”。产品质量指的是产品能够满足社会与人们的需求的一切特性所具备的...
一、概述 国家的药品淘汰分两种。一种是对上市的不合格药品退货淘汰，另一种是上市药品因 毒副作用 大，使用不方便，疗效不确切或疗效差等原因将此品种淘汰。国家 卫生行政部门 批准并公布。 医院 的药品淘汰，是指由于上述两种情况，由药事管理委员会审批后，从本院基本用药目录中和采购计划中淘汰。本院不再使用和采购该药品。并同时向上级卫生行政部门提出淘汰建议。 二、上市...
（一）药品储存和保管养护工作职责安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。 （二）对有特殊储存要求的药品，应建立符合所需条件的 库房 和相应设施。药品在冷处保管，温度控制在2℃～10℃之间；阴凉暗处温度控制在20℃以下；室温温度控制在1℃～30℃之间；相对温度控制在60～75℃之间。各种测量和监控仪器应经常核对。记录结果，应予保存。 （三）...
...facture and quality control of drugs或称Good Manufacturing）译为“优良的生产”或译为“药品生产管理规范”。它开始是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，1963年由美国国会第一次颁布布成为法令。在1969年，第二十二届世界卫生大会的决议要求所有会员国执行《药品生产管理规范》。后来，在第二十四届世界卫生大会上...
（一九八六年十二月十六日 卫生部 颁布） 一、 中药 （一） 口服药品 ： 1克或1膏升不得检出 大肠杆菌 ，含动物及肘器的药品同时不得检出 沙门氏菌 。 不得检出 活螨 。 1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含 细菌 数不得过1000个， 霉菌数 不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。...
药品的命名是药品标准化中的一项基础工作，也是新药审定的内容之一。由于历史的原因，目前止上市药品中名称混乱的现象比较严重， 异物同名 ，同物 异名 ，而且往往将药品名称与药物的治疗作用相联系。如属 心血管系统 用药的 心脉宁 、 心脉乐 、 心得宁 、 心得安 、 心得平 、 心得舒 、心得乐等。从名称看，其作用似基本相同，事实上不尽相同。心脉宁是降 血脂 的...
（一）概念 无菌检查法 系指检查药品与微 敷料 是否无一种方法。 无菌检查法的全部过程应严格遵守 无菌操作 ，防止 微生物 的污染。 生物制品应按 卫生部 《生物制品造及 检定 规程》中有关 无菌 的检查的规定办理。 （二）培养及基及其制方法 1．需气菌、厌气菌 培养基 酷冻（ 胰酶 水解） 15g 氯化钠 2.5g 葡萄糖 5g新鲜配制的0.1％天青溶液 ...
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