...，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.2.5项进行冻干。制品温度不得超过35℃。1.3 剂型与规格剂型：分为冻干及液体两种。规格：狂犬病抗体效价应不低于100Iu /ml。每支装量为100IU、200IU或500IU。1.4...
...，比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后，应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。1.2.7 冻干按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过...
...制品温度最高不得超过35℃。1.3 剂型及规格剂型：分为冻干及液体两种。规格：抗-HBs效价应不少于100IU/ml。每支装量为100IU、200IU及400IU。1.4制品重滤与再制与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.4项...
...，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.2.5项进行冻干。制品温度不得超过35℃。1.3 剂型与规格剂型：分为冻干及液体两种。规格：狂犬病抗体效价应不低于100Iu /ml。每支装量为100IU、200IU或500IU。1.4...
...本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚，经研磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。1 毒种1.1 毒种来源减毒黄热病毒17D株。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...本品系将流行性乙型脑炎（下称乙脑）SA14-14-2减毒株病毒接种于原代地鼠肾单层细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。1 毒种1.1 毒种来源乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。该...
...本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚，经研磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。1 毒种1.1 毒种来源减毒黄热病毒17D株。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...本品系将流行性乙型脑炎（下称乙脑）SA14-14-2减毒株病毒接种于原代地鼠肾单层细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。1 毒种1.1 毒种来源乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。该...
...必须经60±0.5℃加温10小时处理。热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。1.2.3 分批同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化...
...标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。1.4生产菌种从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。1.4.1生产菌种的制备及检定取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然后...
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