...注射液。1.2.3 除菌过滤及分装本品宜采用薄膜过滤，直接分装入无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及成品规格确定。1.2.4 冻干除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干...
...1.1 制造要求1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。1.1.2 狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。所用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。免疫后血样用酶标法或蚀斑法或小鼠脑内中和...
...成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格...
...白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干，在冻干全过程中，制品温度不应超过35℃。1.2.6 半成品检定半成品应抽样做理化检查及热原质试验，并按亚批做无菌试验。1.3 剂型与规格为冻干剂型，每瓶成品含纤维蛋白原0.5、...
...注射液。1.2.3 除菌过滤及分装本品宜采用薄膜过滤，直接分装入无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及成品规格确定。1.2.4 冻干除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干...
...白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干，在冻干全过程中，制品温度不应超过35℃。1.2.6 半成品检定半成品应抽样做理化检查及热原质试验，并按亚批做无菌试验。1.3 剂型与规格为冻干剂型，每瓶成品含纤维蛋白原0.5、...
...丙种球蛋白制造及检定规程》要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。1.3 除菌过滤配制好的...
...本品系精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。1 精制类毒素1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。...
...丙种球蛋白制造及检定规程》要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。1.3 除菌过滤配制好的...
...冻干的制品分为亚批。1.2.3 半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。1.2.4 冻干半成品检定合格后及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干。...
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