...2.2.6 液体血清内加三氯甲烷，含量不超过0.5%（ml/ml）。2.2.7 冻干血清用费休氏水分测定法测定。水分含量不得超过3%。2.2.8 电泳检查及F（ab）2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。2.3...
...批。1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。1.2.5 冻干除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《人血白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。1.3 剂型与规格1.3.1 剂型...
...，比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后，应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。1.2.7 冻干按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过...
...制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。2成品检定由质量检定部门进行全面检定，半成品已...
...2.2.6 液体血清内加三氯甲烷，含量不超过0.5%（ml/ml）。2.2.7 冻干血清用费休氏水分测定法测定。水分含量不得超过3%。2.2.8 电泳检查及F（ab）2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。2.3...
...方法》的规定。1.1.2对血浆效价的最低要求如下：血浆种类每瓶血浆效价（U/ml）蝮蛇150五步蛇50银环蛇200眼镜蛇121.2 制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 对制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定...
...必须经60±0.5℃加温10小时处理。热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。1.2.3 分批同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化...
...批。1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。1.2.5 冻干除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《人血白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。1.3 剂型与规格1.3.1 剂型...
...方法》的规定。1.1.2对血浆效价的最低要求如下：血浆种类每瓶血浆效价（U/ml）蝮蛇150五步蛇50银环蛇200眼镜蛇121.2 制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 对制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的新鲜血浆分离、提纯、经病毒灭活、冻干制成。主要成份为人凝血因子Ⅷ及少量纤维蛋白原，含适量稳定剂，不含防腐剂，为乳白色疏松体。本品对缺少凝血因子Ⅷ所致的凝血机能缺陷具有纠正作用，专供防治甲型血友病患者的出血...
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