...原液于同一次冷冻干燥者为1批。如1批有数瓶，应分亚批。3 冻干菌苗分装后应立即在-30℃以下进行冷冻。干燥时间可根据水含量及活菌数来决定。干燥完毕后进行真空封口，亦可充氮封口。4 成品检定4.1 物理性状检查本品为白色或淡黄色疏松体。用真空...
...良好，运动活泼的纯培养，方可用于大量接种。此外洗种法也可使用。液氮保存菌种复苏后即可用于生产。第1代菌种须做纯菌试验及血清学特性检查。前5代接种量均不应超过10%。制造菌苗所用之菌种不应低于4代（洗种法除外），最多不超过菌种检定许可的代数（...
...聚糖4B柱层析法） O－乙酰基含量测定 磷含量测定 核糖含量测定 伤寒菌苗制造及检定规程 伤寒菌苗使用说明书 伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程 伤寒、副伤寒甲二联菌苗使用说明书 伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程 伤寒、副伤寒甲、乙...
...本品系用百日咳第Ⅰ相菌种经培育后取菌体制成悬液，加适当杀菌剂，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释制成，每ml含菌45亿～90亿。用于制备百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂。1 菌种1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血...
...聚糖4B柱层析法） O－乙酰基含量测定 磷含量测定 核糖含量测定 伤寒菌苗制造及检定规程 伤寒菌苗使用说明书 伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程 伤寒、副伤寒甲二联菌苗使用说明书 伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程 伤寒、副伤寒甲、乙...
...本品系精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。1 精制类毒素1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。...
...本品系用百日咳第Ⅰ相菌种经培育后取菌体制成悬液，加适当杀菌剂，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释制成，每ml含菌45亿～90亿。用于制备百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂。1 菌种1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血...
...方法》的规定。1.1.2对血浆效价的最低要求如下：血浆种类每瓶血浆效价（U/ml）蝮蛇150五步蛇50银环蛇200眼镜蛇121.2 制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 对制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定...
...培育出之菌株制造菌苗。1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。1.5 菌种检定1.5.1 培养特性在含有1∶50000碱性复红培养基上应生长，但在含有同样浓度的硫堇培养基上不应生长（亦可用纸片法检查），在肝琼脂斜面培养基上产生微量硫化氢。...
...乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。1.1.2原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。破伤风类毒素免疫按卫生部批准的免疫程序进行。1.2制造工艺1.2.1与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2.1～1.2.4...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
