...资金平台，操作起来并不难。 对此，成都市药监局有关人士说，在国家相关法律中，还没有赋予药店和生产企业回收过期药品的责任，法律也没有赋予药监部门来承担，“如果没有政策平台，要把回收工作做起来是很困难的事。”对于药厂想得到政府的财政补助的愿望...
...及使用中的一些如临床资料等技术秘密和业务秘密，严格说，非为国家药品标准和药典公布的资料均应保密。药品监督管理人员应当负有保密的责任，对于泄露企业秘密的药品监督管理机构和人员，要承担相应的法律责任。第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的...
...年内不受理其该品种的广告审批申请，这样的规定是对违反药品广告的审查标准的行为的一种惩罚措施。本条第二款的规定是对负责审批药品广告的药品管理部门及人员不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，所应当承担的...
...开发收益大的同类针剂。这样做已经不是通过改变剂型来提高临床疗效和安全性，而仅仅是为了抢占市场来获取更大的利润。 我国药典委员会执行委员周超凡教授说，在我国，制药企业的责任意识还不够强。不仅许多企业没有专人或部门收集药品不良反应病例，而且在...
...死亡高。这类不良反应通常又分为药品异常与病人异常两种。药品异常一般包括：有效成分分解、药品添加剂、溶剂、色素剂和有机合成剂的杂质引起病人异常，与遗传免疫等有关系。（二）药物不良反应1、副作用是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。...
...安全性检测与评价，药品风险管理贯穿于始终。药品上市后再评价是其中的重要方法。 参加培训班的专家指出，对比国际上药品上市后再评价现状，我国的药品再评价工作起步较晚，存在相关法规不健全、药品上市后再评价技术规范不标准、再评价实施机构不统一等问题...
...及使用中的一些如临床资料等技术秘密和业务秘密，严格说，非为国家药品标准和药典公布的资料均应保密。药品监督管理人员应当负有保密的责任，对于泄露企业秘密的药品监督管理机构和人员，要承担相应的法律责任。第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的...
...PaulJ. Seligman说，药品安全是政府和企业共同的责任。的确，药物安全问题是社会问题，警戒制度是一个复杂的系统工程，需要全面协调药监、卫生、药品工商企业、社会大众等各方。其中，提高制药企业、医疗机构上报不良反应的积极性和主动性，提高报告...
...病例、高危险人群、血糖异常的特征及临床使用建议，要求药品生产企业必须加强对加替沙星安全性研究及上市后不良反应的跟踪监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。 通报介绍了阿昔洛韦引起急性...
...不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。尤其是药品制剂，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如胶囊剂、气雾剂、水针剂等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同，有的组份可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、...
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