...二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则 申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请，相关国家标准的关键工艺参数应明确，仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致，改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变，在以上前提下，还应对其他一般工艺参数...
...研究的一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二、稳定性研究实验设计稳定性研究实验设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。 （一）样品的批次和规模 影响因素试验可采用一批...
...PEG－uricase进行治疗意外地溶解了痛风石。痛风石是尿酸盐的瘤状沉淀，会引起疼痛、局部溃疡、畸形以及关节损伤。由于2期试验设计并不包括临床结果评测，故无法得知其它试验点患者体内的痛风石是否溶解。 PEG－uricase是聚乙二醇和...
...提要临床试验是实验性研究方法的一种，其定义及特征；临床试验设计的组成部分：研究因素，研究对象，估计样本量和效应指标；临床试验设计原则：对照、随机化分组、盲法；结果评价。案例某学者曾报道《呋喃唑酮治疗消化性溃疡双盲对照观察》的结果。作者根据...
...提要临床试验是实验性研究方法的一种，其定义及特征；临床试验设计的组成部分：研究因素，研究对象，估计样本量和效应指标；临床试验设计原则：对照、随机化分组、盲法；结果评价。案例某学者曾报道《呋喃唑酮治疗消化性溃疡双盲对照观察》的结果。作者根据...
...了比较丰富的经验，取得了一定的成绩，但要让中医药造福于更广大的帕金森病患者，必须加强临床试验研究，加强试验方案的科学设计及方法学的运用，加强中医药工作者之间的合作，以严谨的、实事求是的科学态度，取西医之长，以期得出令人信服的科学结论。 ...
...国家中医药管理局近日发布《中成药临床应用指导原则》，明确规定了临床应用中成药的基本原则，并要求加强对中成药使用过程中不良反应的监测工作，逐步建立完善的中成药不良反应监测体系。 中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和...
...色先漂后染 油发彩等国际先进水平的新产品。鉴于苯胺类染发剂长期使用对人尚有潜在的致癌危险性，因此研制出了绿色环保型天然植物黑发霜。根据多年的研究，在饱尝无数次失败的教训中总结出了染发化妆品配方设计原则和存在问题。 １．配方设计原则 染发...
...方法建立的目的是为了更好地应用于临床，为疾病的诊断和治疗提供可靠的依据。因此，在方法建立后必须作临床观察试验。（一）正常参考值试验制定参考值（referencevalues）时，首先要阅读有关资料，依照经典的文献作为研究设计的依据，使设计...
...为了解内耳耳石器椭圆囊功能,设计制作主观垂直视觉(subjective visual vertical,svv)检查仪,建立正常值,并在临床初步应用，在研制完成svv检查仪后,在22例健康成人中建立svv的正常值,并在临床用于患者检查。...
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