...化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。2。资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并...
...临床试验（clinical trial）是按实验法，运用随机分配的原则将试验对象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给后者这各措施或给以安慰剂，经过一段时间后评价两措施产生的效应，目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究...
...本报讯 （记者汪少颖）中医药治疗艾滋病研究最近取得阶段性成果。由广州健心药业有限公司（珠海健心医药公司）研发的首个经国家食品药品监督管理局批准进入艾滋病临床试验的国家中药二类新药喘可治注射液在对50例艾滋病患者的临床治疗中表现良好，显示...
...中药炮制品的质量优劣直接影响到临床疗效，经炮制后的中药，除应符合规定的质量要求外，还应符合以下基本质量要求。 净度 系指炮制品的纯净度。即炮制品中杂质和非药用部位的限度。炮制品不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品，应去除非药用部位，以...
...转换回为相应的自然对数值，求得均值及参考值的上限和下限。确定的参考值要求符合以前的调查报告。（二）临床病例观察试验临床病例观察的目的是指出所建方法的某项试验，对特定疾病的预示值（PV）。预示值为一项诊断试验确定或排队某疾病存在与否的诊断概率...
...选择项目更为重要。在这类项目中，化学实验室的正常参考值范围和方法的准确性往往是很重要的基础。它特别要求医生和临床生物化学家的密切配合，才能有效评价和使用实验结果。为了方法的准确性，有时需要加测正常对照。此外，为了诊断目的，常常采用成套试验，...
...特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验...
...不少广东人愿无条件做非典疫苗试验 专家称需1000多名志愿者 广东抗非DNA疫苗已报审批 核心提示 昨日，本报A2刊登了《非典疫苗将对人试验》后，社会反响强烈。当天一大早，不少市民迫不及待要求当一名SARS疫苗人体试验的志愿者。 有关专家...
...小组"，加强属地化管理，整体规划、统一部署、协调一致，进一步整合北京地区中医药资源，集中精良的中医药力量，在救治SARS病人的临床一线开展中医、中西医结合治疗，切实提高救治水平。 通知要求各医疗单位在救治SARS的过程中，紧紧抓住降低病死率...
...选择项目更为重要。在这类项目中，化学实验室的正常参考值范围和方法的准确性往往是很重要的基础。它特别要求医生和临床生物化学家的密切配合，才能有效评价和使用实验结果。为了方法的准确性，有时需要加测正常对照。此外，为了诊断目的，常常采用成套试验，...
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