...第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。第五十七条 省、自治区、...
...第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位...
...第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位...
...针对目前我国中药知识产权保护方面存在的问题，业内专家认为，传统医药知识可以通过知识产权途径和本国特别法予以合理的保护，采用哪种方式，取决于受保护对象的内容和特征。对于以非知识产权途径保护传统医药知识的方式，还有待于今后国家相关政策与法规的...
...审批。第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为...
...国家药品监督管理局7月1日宣布：全国“药健字”药品批准文号也已经全部被取消，到明年7月1号，所有中药“药健字”号药品也将退出市场。 国家药品监督管理局从去年3月开展了中药保健药品的整顿工作，共接受了2433个中药保健药品的审评要求。...
...审批。第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为...
...条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他...
...医院、药房和医疗保险系统。这个纲要显示了国家力挺中医药发展的决心。 中医药是中国传统文化以及世界文明的重要组成部分，也是中国最具特色、最有前景的知识产权领域。随着知识产权保护的加强，中药药品注册中的专利链接成为关注的焦点。目前国家政策正在...
...验证的病例数不少于100对；⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的...
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