...配合针对性更强的局部环节控制。这种配合的思路与临床上常用的中药、西药配合，辨病与辨证相结合是一致的，便于中西医优势互补。 中药新药处方设计应该是既来源于临床处方，又与临床处方有很大的区别。其最大的区别在于临床处方突出的是治疗的个体化，成药...
...十二条新药临床研究的病例数。临床试验；一期临床可在十至三十例之间；二期临床一般应不少于三百例（其主要病种不少于一百例）。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于千例。每例观察时间不得少于十二个月经周期、少见病种所需症...
...企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的...
...（二）中药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五“新药理、毒理研究的技术要求”。2．新药（中药）是报资料项目表中的“±”符号表示须报送试验资料或详细文献资料。3．新药中第三类临床用药时间长新药，须进行长期毒性试验，...
...基本研究方法是临床研究，故重点述之。 第一，西药中药化研究允许直接由临床进行研究。认识此点，很有必要。因为提到新药研制，惯性思维程序：获得物质、生物活性模型筛选、动物模型的药效学和毒理学研究，确定剂型及给药途径和剂量，稳定工艺， 控制质量等，...
...我国自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1000多种，地标转国标的中药约4600个，原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到，中药品种累积达1万多个。然而，在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究...
...从“立题依据”下手了。前两天在druggcp.net的论坛上看到一个帖子，说一个厂家申报的项目，在做完临床试验后，被SFDA以“立题依据”不充由，refused。这却不应该，即然批了临床，说明“立题依据”是被认可的，或者就是想要让申报者通过...
...十二条新药临床研究的病例数。临床试验；一期临床可在十至三十例之间；二期临床一般应不少于三百例（其主要病种不少于一百例）。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于千例。每例观察时间不得少于十二个月经周期、少见病种所需症...
...二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》 ...
...论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同类药物相比，没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究，避免低水平重复。使中药评审其政策有利于促进我国的中药企业成长，参与国际竞争，...
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