...□ 梅全喜 范文昌 广州中医药大学附属中山市中医院 医院中药制剂是在医疗实践过程中逐步发展起来的，曾在临床中发挥过重要作用。但由于种种原因，目前医院中药制剂的生存与发展面临着严峻的挑战，为此，笔者对医院中药制剂开发过程中应注重的几个问题做...
...“以西药标准管理医院中药制剂，已成为制约中医药特色优势发挥的‘瓶颈’。”今天，在由中华中医药学会主办的中医药发展座谈会上，专家呼吁，有关部门应改进对中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构对中药制剂的使用和发展。 中华中医药学会副会长谢阳谷说，...
...个别或部分指标性成分一致性和稳定性不等于其制剂质量一致性和稳定性，制剂质量一致性和稳定性也保证其临床安全性和有效性。也就是说，这种“以管窥豹”或迂回曲折的质控模式和策略，既难以保证稳定可控，也难以保证安全有效。因此，有必要重新审视和明确中药...
...不可控是不良反应多发的主要原因。据广东省食品药品监督管理局相关人士向本报记者透露，目前我国已在开展中药注射剂标准的提高工作。 如果新标准出来之后，相关部门执行力度很强的话，可能有一半左右的生产企业被淘汰出局。...
...，制订了制剂的质量标准。结果表明，该制剂对痛风模型及其高尿酸血症有明显的改善作用，并有良好的抗炎和镇痛作用。经动物急性毒性和长期毒性试验，未见与痛风安胶囊有关的毒性反应，表明该制剂毒性较低。 专家认为，该项目制备工艺合理，质量可控、稳定，为...
...该局按照国家相关规定，在“程序不减少，标准不降低”的前提下，政务受理、行政审批、技术审评部门国庆节假日不休息，加班加点予以办理。对研制单位质量标准存在缺陷的问题，省药品检验所积极主动帮助完善，保证制剂生产质量可控。 经过现场核查、技术审评、...
...它们达到现行的标准。 建议三中药安全性研究的基本要求有两点，一是必须确保中药材和它的制剂安全、有效、质量可控。二是所有中药制剂必须达到国家颁布的现行标准，特别是1985年以前的老产品，应该限期完成补充工作。 建议四建议进一步加强中药不良反应的...
...回到复方去，从临床来再回到临床去，既不同于国内普遍采用的研究模式，也有别于日本的汉方制剂，非常有希望开发出剂型先进、质量可控、疗效优异、具有我国自主知识产权、以药品身份进入国际医药主流市场的新中药。” 科研是不可能被预期的。对此，蒋健说：“...
...由中国医学科学院药用植物研究所主持的“九五”国家重点科技攻关计划——“中药葛根总黄酮”原料药及其制剂葛酮通络胶囊，并于2006年7月取得了国家食品药品监督管理局药品注册批件和新药证书。鉴定委员会专家们一致认为，此项研究设计合理，制备工艺...
...该局按照国家相关规定，在“程序不减少，标准不降低”的前提下，政务受理、行政审批、技术审评部门国庆节假日不休息，加班加点予以办理。对研制单位质量标准存在缺陷的问题，省药品检验所积极主动帮助完善，保证制剂生产质量可控。 经过现场核查、技术审评、...
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