省（区、市）局申请号:（ ）中保申字ZB 号 中保受理号：（ ）中保受字第 号 分 类 号：□初次品种：（ ）ZBC 号 □同 品 种：（ ）ZBT 号 □延保品种：（ ）ZBY 号 中 药 品 种 保 护 申 请 表 药品名称： 申请级别： 申请企业： （ 公章 ） 法人代表： （ 签名 ） 联 系 人： E-mail： 联系电话： 申报日期： 年 月 日...
众所周知，专利是医药企业保护自身产品与技术的重要法宝。药品研究投资大、难度高、周期长，有朝一日药品上市又将面临被侵权、被仿制、市场被瓜分的危险，因此，制药企业提高知识产权保护意识，在中国乃至世界范围内进行专利保护就显得尤为重要。但专利具有时效性。只有在法律规定的时间内，专利权人对其发明创造拥有法律赋予的专有权。期限届满后，专利的内容就成为公知技术可以被任何人...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申...
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
...尿病药物，上市26年销量突破5亿瓶，服用人群达2000多万。 广州中一药业有限公司自主创新再传捷报，旗下经典名药“消渴丸”，在经历12年国家中药保护后，又增添新的高科技光环——其“治疗糖尿病的药物组合物及制备方法”正式获得国家发明专利(专利号ZL200610075069)。据悉，这也是我国治疗糖尿病民族品牌药物中，首个获得国家发明专利的创新药物。 消渴丸：科...
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申...
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
我国中药新药的研发有90%是重复研究。这是国家中药新药审评委员会在1994年得出的结论。时隔十年，作为顾问参加了那次审评的中国科技信息研究所研究员杨巨平认为，这个结论现在依然成立。他说，那些中药生产厂家信息不通，一股脑儿地冲向同一种药品，最终只能是重复研究。 有20余年专利数据库研发经验的刘延淮这样认为：造成该结果的原因在很大程度上是由于我国中药信息加工水平...
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申...
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