...中新社北京九月一日电(记者曾利明) 国家食品药品监督管理局今天公布：截止今年第一季度，国家药品不良反应监测中心收到的药物不良反应病例报告共四百二十四例。这是中国自二00一年宣布实行国家药物不良反应信息通报制度后首次向公众披露这一情况。 ...
...注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。6。生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。7。在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。8。药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行...
...，该药品的销售额为1.15亿美元。所以这款仅上市一年的新药SUTENT被业界广泛看好。 当时，SUTENT的上市可谓风光无限，FDA就曾明确表示，这是该机构首次批准能同时治疗两种疾病的抗癌药物。SUTENT通过阻止肿瘤细胞得到生长所需的血液...
...药的原则。【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》内容和管理的规定，包括五个方面的内容：第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理...
...第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...纽约(ap)-美国食品及药品管理局星期二批准了布里斯托-梅厄施贵宝公司开发的一种治疗的新药glucovance，它可帮助患者控制血糖，比一些现有的药物更为有效。 由于下个月布里斯托-梅厄将失去其用于治疗糖尿病的拳头产品格华止(...
...1。药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等...
...大量的临床验证，并通过国家药监部门审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；作为食品的保健品没有治疗作用，不需经过临床验证，仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可上市销售。 专家提示，在选择药品时，为了确保安全，大家最好选择国家药监部门...
...包括两方面内容；首先，规定了开办药品生产企业的审批主体和审批程序。原法第四条第一款规定：“开办药品生产企业必须由所在省、自治区。直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产许可证》。无《...
...译文表示。至于商品名，每一家生产药厂都可为它的产品取一个商品名。因此，相同成分的药品，或是学名相同的药品，可有很多个商品名，不同的商品名，意味不同厂家的产品，也意味不同品质的产品。 2．主要成分：有些药品为单一成分，有些为复合成分（复方）。...
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