...中药材国家标准；对中药材生产制定具体可行、易于操作的工艺参数、生产设备技术标准，保证中药材质量的均一、稳定、可控，保障人民用药安全有效。 开发地道药材名牌产品。应在地道药材研究的基础上，选择优良品种并在最适宜生长条件的地域种植或饲养，加大...
...个性化治疗的需求，最具备基本药物的特征，应当将其纳入基本药物目录。中药饮片的遴选可借鉴《国家基本医疗保险药品目录》及《社区卫生服务基本药品目录》的经验。 但是目前中药材的复杂来源、加工生产环节多 ,炮制不规范等问题导致一些中药材饮片存在质量...
...第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证...
...具体质量监控内容 3.1.丹参生产过程的质量监控 3.1.1基地环境的监控 3.1.1.1勘察取样 在确定药材种植基地之前，对地块进行初步勘察，凡自然条件、交通条件、组织及人员条件、空气、水源土质等条件符合《药材生产生态环境质量标准》者，采取...
...麻醉性药品所致。对人的身心健康危害极大。一般情况下停药即可戒断，必须时应采取强制性戒断措施。5.致突、致畸、致癌主要是使用具有致突、畸、癌因子的药物所致。目前，国家在批复新药时，凡经药理试验有致突、癌、畸因子的药物，不准生产使用。但由于过去监测...
...源头上确保了进货质量的合格率。其次对供应商进行考察，（考察其实际生产能力、加工工艺、质量保证体系）,考察供应商购进中药材的质量好坏，以及购进中药材后的加工、炮制过程，因为其生产过程和生产工艺对中药饮片的质量影响很大。如很多中药材在产地就进行了...
...中药饮片没有实施批准文号管理。对一些常用的中药材、中药饮片纳入批准文号管理的范围，就可以严格按“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”的规定，对那些不具备生产、炮制条件的企业，不发给生产批准文号，无批准文号的中药材和中药饮片不得使用...
...药品的有效期是指药品在规定的贮存条件下能够保持质量的期限，即药品标签和说明书上注明的有效期年月。识别药品的有效期要根据制造商标识的形式具体分析，主要有以下几种方法： 1．直接标明有效期：指该药可用至有效期最末月的月底，如标有“有效期：...
...耳痛等症状。这两名患者停药后，症状都不能缓解，均经住院治疗方痊愈。两名患者的家属到我局反映，要求解决由于不良反应产生的一系列医疗费用。我局经过核实，确认这两名患者服用的药物均从正规渠道购进，质量没有问题。后联系生产厂家，厂家称其生产的药品是...
...ISO 9001标准在“管理职责”要素中明确规定了最高管理者的职责和工作项目，尽管只有几项，有的厂（所）长却仍然当“甩手掌柜”，即质量方针、质量 ［收稿日期］2000－01－05 目标叫人家定，管理评审委托别人搞；许多厂（所）的管理者代表还停留...
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