...样品的制造和检定记录。13。制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14。初步稳定性研究资料。15。直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16。药理毒理研究资料综述。17。主要药效学试验资料及...
...症状 潜伏期2～20日，平均10日。 (一)流感伤寒型:约60～80%钩体病属于此型，特点为： 1.发热。 2.肌肉疼痛。 3.乏力。 4.眼结合膜充血。 5.腓肠肌压痛。 6.表浅淋巴结肿大与压痛，于发病第2日即可出现。 (二)肺出血型...
...毒性物质。3.3.9加入血液或血浆中的化学试剂，其规格应不低于化学纯（三级纯）或符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定。4 效价测定马匹免疫效价及血浆的效价，可采用适宜的方法测定，其结果应与《精制抗毒素制造及检定规程》所附各有关的《...
...计算。5 结果计算5.1 按Wilson-Worcester氏法计算参考菌苗及待检菌苗的ED50±SD%，每个ED50标准差的范围一般应为64%～156%。5.2 按Reed-Muench氏法计算对照组LD50，1个LD50的菌数应不高于...
...站必须有整洁的环境，周围应无污染源。1.3 人员站长应由有正式资格的医师、药师或护理师担任。体检、化验及质量检定部门应由有资格的相当于医师积称的人员负责。技术人员均应经过系统专业培训并经技术考核合格才能参加岗位工作。采浆站工作人员应每年体检...
...本病临床表现可分为流感伤寒型、肺出血型、黄疸出血型、肾功能衰竭型及脑膜脑炎型等。其中肺出血型又可分为普通肺出血型 和肺弥漫性出血型，后者病情凶险，病死率高。根据临床分型不同其并发症主要为高热、脑膜脑炎、黄疸、出血、酸中毒及肾功能衰竭。...
...内有摇不散的菌块或安瓿有裂纹、过失效期等均不能使用。3.用前应将菌苗充分摇匀。消毒皮肤只用酒精，不用碘酒。4.菌苗安瓿启开后，应于3小时内用完。5.剩余菌苗，空安瓿及用具，需用3%碱水煮沸消毒30分钟。保存应保存于2～8℃。...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...计算。5 结果计算5.1 按Wilson-Worcester氏法计算参考菌苗及待检菌苗的ED50±SD%，每个ED50标准差的范围一般应为64%～156%。5.2 按Reed-Muench氏法计算对照组LD50，1个LD50的菌数应不高于...
...站必须有整洁的环境，周围应无污染源。1.3 人员站长应由有正式资格的医师、药师或护理师担任。体检、化验及质量检定部门应由有资格的相当于医师积称的人员负责。技术人员均应经过系统专业培训并经技术考核合格才能参加岗位工作。采浆站工作人员应每年体检...
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