...结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。（5）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关...
...时报讯 （记者 王丽凤 通讯员 邱创泓 陈淑华） 广州已组建药品不良反应监测专家库，还将建立起药品不良反应监测和药物滥用监测及医疗器械不良事件监测网络。是记者昨日从有关通报会上获悉的。 据了解，广州市现有药品零售企业5517家，其中单体...
...正式检验报告。检验报告应及时、准确，对不合格药品、制剂，应深入了解其原因，提出意见报科主任批准处理；对结论不明确或有争议的检品可送药检所复核或促裁。药检室人员有权向卫生行政部门及药检所报告本院的药品质量问题。（六）药品、制剂分析检验的原始记录...
...审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。【释义】本条是对直接接触药品的包装材料和容器(简称：药包材，下同)产品质量的基本要求。是制药企业及医院...
...发现问题及时报告医生，并做好应急处理。 6.新药、新剂型药物投入临床使用时，医护人员要认真学习有关资料，要从小计量开始使用，并做好宣传、解释、说明等工作，要注意观察服药后的反应。 7.严格制药物来源，使用“准”字号药，严防伪劣药品，医学教.育...
...该局按照国家相关规定，在“程序不减少，标准不降低”的前提下，政务受理、行政审批、技术审评部门国庆节假日不休息，加班加点予以办理。对研制单位质量标准存在缺陷的问题，省药品检验所积极主动帮助完善，保证制剂生产质量可控。 经过现场核查、技术审评、...
...发送记录。对于已经制成的每一批药品，都应保存关于发送情况的合适记录，以便于必要时能迅速而全部地将这批药品撤回。第十三章关于不良反应的报告和控诉。关于用药后引起损害或不良反应的报告，必须送交适当的负责人审阅，有关药品质量的控诉，必须彻底地进行...
...内容。32。按规定变更国内生产药品包装标签。33。变更国内生产药品的包装规格。34。改变国内生产药品制剂的原料药产地。35。变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。36。其他。二、申报资料项目及其说明1。药品批准证明文件及其附件的复印件：...
...大小、总是给其输液。盲目用药、随意用药不仅增加了患者出现不良反应的风险，也导致了药费上涨。 据了解，世界卫生组织提倡这样的用药原则：能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射。因为药品对用于外用、口服、注射时的原料药质量要求是越来越高，越来越...
...不生产，一个企业也有社会责任，不能见死不救。” 一位自称非常理解凯悦制药无奈处境的制药企业人士表示，药监局管的就是药品的审批、质量生死大权，主管单位找到你头上，要你生产，谁敢不生产，但“按照医药圈的规则，这或许是个缓兵之计，背后一场‘替换’...
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