...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...腊日赐宰执、亲王、三衙从官、内侍省官并外阃、前宰执等腊药，系和剂局造进宋刻“局”下有“方”字。及御药院特旨制造银合，各一百两以至五十两、三十两各有差。伏日赐暑药亦同。 都下自十月以来，朝天门内外竞售锦装、新历、诸般大小门神、桃符、钟馗、...
...，而是在疫苗购销过程中存在违规行为；“齐二药”事件则是用工业二甘醇冒充药用丙二醇投产的典型的假药案件。 对于“欣弗”事件，国家ADR中心主任金少鸿指出，这是由于生产质量问题和药品不合理使用共同导致的严重药害事件。“一方面生产企业擅自改变...
...11月1日起，作为帕金森氏病辅助治疗药的“培高利特”将被从《北京市基本医疗保险药品目录》中删除。18日，北京市劳动和社会保障局发出《北京市基本医疗保险药品、医院制剂报销范围变内容（三）》的通知。 通知中指出，通用药品名称“车前番泻复合颗粒...
...增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围。”（2）美国对新药的表述：1）它含有新发现的化合物；2）它含有还没有作为药品使用过的化合物或物质；3）该药品在医学上曾使用过；4）日本对新药的规定：（3）新的化学品；1）原先用于别的...
...六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。第六十三条 药品价格和广告，本法未...
...警惕，假冒药品又出现了。笔者在工作中遇到有假快克胶囊、假地奥心血康胶囊、假阿莫灵胶囊、假严迪胶囊等。些药都是常用药品，如果任假冒品泛滥，将直接危害人民的身心健康。我们在基层药检工作中归纳总结出识别这些假药的方法，在没有真品作对照情况下一样...
...市场上现在销售的外用性保健药可分为以下三类： 一是治疗早泄的药品，也称“延缓”类药剂。有效成分多为表面麻醉剂，长期应用不仅对生殖器官有害，对全身的其它组织、器官也有明显的毒性作用。这些药品通过降低阴茎的敏感性，从而延长性交时间而奏效。...
...药品不良反应最多的为抗微生物类药物，占总数的半数以上。其中头孢类抗生素引起的不良反应最多，共5794例，其次为喹诺酮类抗菌药品，共3559例。另外，从给药途径来看，静脉滴注是引起药品不良反应的最常见的给药方式，占到半数以上，其次是口服给药。...
...资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 二、化学药品 （一）原料药（包括辅料）： 1、结构确证资料：确证化学结构或组份...
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