... 现行药品注册管理法规要求对新药研发立题的目的与依据进行详细的说明。撰写立题目的与依据不仅仅是完成申报资料的撰写要求，保证申报资料的完整性，更为重要的是要在撰写过程中完成一个极为重要的立题调研工作过程。一个具体中药、天然药物新药品种的开发立...
...贝母、湖北贝母等；目前2010年版《药典》收录的川贝母，从植物分类学角度看共有六个品种，其种名分别是川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母、梭砂贝母、太白贝母和瓦布贝母，相对应的商品名或习称分别为青贝、松贝、炉贝、秦贝、尖贝、大贝等；与它们相对应的别名...
...二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；（六）按照《...
...本报记者 赵琳 近日，哈市药品不良反应监测中心专家根据近年来收到的515例ADR（药品不良反应）病例，对涉及的药品生产企业及品种、药品不良反应症状、引起不良反应的91种抗菌药的用药原因、药品不良反应病例的给药途径等方面进行了详细分析。所...
...一、概述国家的药品淘汰分两种。一种是对上市的不合格药品退货淘汰，另一种是上市药品因毒副作用大，使用不方便，疗效不确切或疗效差等原因将此品种淘汰。国家卫生行政部门批准并公布。医院的药品淘汰，是指由于上述两种情况，由药事管理委员会审批后，从...
...对此也颇为关注，报到人数远远超出预计，为期两天的会议中，可容纳180人左右的大厅几乎座无虚席，其中将近一半是来自各制药企业的代表。在会上和会后的采访中，记者注意到，制药业关注阻隔性材料PVC/PVDC的背景正是包装对药品质量的影响不断显现。 ...
...行动。公约要求各缔约国限制这类药品的可获得性；需要者必须持有医师处方；对其包装和广告宣传加以控制；建立监督和许可证制度；对其合理医疗和科研应用建立评估和统计制度，限制这类药品的贸易；各国向联合国药品管制机构报送有关资料；加强国家管理，...
...行动。公约要求各缔约国限制这类药品的可获得性；需要者必须持有医师处方；对其包装和广告宣传加以控制；建立监督和许可证制度；对其合理医疗和科研应用建立评估和统计制度，限制这类药品的贸易；各国向联合国药品管制机构报送有关资料；加强国家管理，...
...2924cm<-1>与2851cm<-1>吸收带的分辨深度不小于18％透光率，1601cm<-1>与1583cm<-1>吸收带的分辨深度不小于8％透光率。 2.试样的制备方法除另有规定外，用作鉴别时应按照卫生部药典委员会编订的《药品红外光谱集》...
...中华人民共和国药典》或者省，自治区，直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。第七条 生产药品所需的原料，辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。第八条 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂。第九条 药品生产...
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