...、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。 1 精制类毒素 1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 1.2 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 2 吸附剂的配制 见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中5项。 3 制造 3.1 吸附制品含精制白喉类毒素20...
...型的革兰氏阴性杆菌。 1.3.3对抗生素的抗性 应与原始菌种相符。 1.3.4电镜检查 应为典型大肠杆菌形态，排除支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。 1.3.5生化反应 应符合大肠杆菌生物学性状。 1.3.6干扰素表达量 在摇床中培养，应符合原始菌种的表达量。 1.3.7表达的干扰素型别 应用标准抗α型干扰素血清作中和试验，证明型别无误。 1.3.8质粒检...
...原冻干制成。供预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 形态及培养特性 将待检的菌种接种在含10% 羊血 普通琼脂培养基上，脑膜炎球菌在25℃不生长。35～37℃二氧化碳的环境中培养16～20小时，涂片镜检应为革兰氏...
...免疫后的儿童做加强注射，预防百日咳和白喉。 1 抗原要求 1.1 百日咳菌苗原液应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。 1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项要求。 2 制造 2.1 配方 每ml制剂中各种抗原成分含量如下： 百日咳菌45亿～90亿 精制白喉类毒素20Lf 2...
本品系采用布氏菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防 布氏菌病 。 1 菌种 1.1 用弱毒牛型104M菌种。菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种应经冻干，保存于2～8℃，并指定专人负责保管。 1.3 禁止使用通过动物后再分离培育出之菌株制造菌苗。 1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。 1.5 菌种检定 1.5.1 培养特性 在...
1 马匹 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。 2 抗原及佐剂 2.1基础免疫用抗原 用 羊脑 死毒抗原或 羊脑 固定毒抗原，灭活前病毒滴度应在7.0Log/1.0ml以上。 2.2 超免疫用抗原 用羊脑固定毒抗原或细胞培养疫苗抗原。 2.3 所用抗原及佐剂不得含有人体成分。 3 免疫与采血 3.1马匹免疫采 血参 照《抗毒...
...制成。用于预防伤寒及副伤寒甲、乙。 1 菌种 1.1菌种来源 制造伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 检定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。 1.2.1 培养特性 各菌株应具有典型的形态、培养及生化特性。 1.2.2 血清凝集试验 用37℃培...
...革兰氏阴性杆菌。 1.3.3对抗生素的抗性 应与原始菌株相符。 1.3.4电镜检查 应为典型大肠杆菌形态，并证明无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。 1.3.5生化反应 应符合大肠杆菌生物学性状。 1.3.6干扰素的表达量 在摇床培养，应符合原始菌种的表达量。 1.3.7质粒检查 应做该质粒的酶切图谱，并应与原始质粒相符。 1.3.8表达的干扰素型别 应用...
...收获病毒液后冻干制成。用于预防麻疹。 1 毒种 1.1 毒种来源 应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的沪191、长47或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。 2.毒种检定 由...
...接使用。冻干制剂每支安瓿启开后，加灭菌注射用水1ml，轻摇使其完全溶解后使用。 2.动物咬伤部位应及时、彻底处理局部伤口、然后于受伤部位用本制品所需总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下制剂进行肌内注射（头部咬伤，可注射于背部肌肉）。 3.注射剂量：按每kg体重注射20IU计算（特别严重者可酌情增至40IU），一次注射。如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分...
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