利拉萘酯(liranaftate)系角鲨烯环氧化酶抑制剂和细胞壁合成抑制剂，化学结构与托萘酯相似，适用于皮肤真菌感染的局部治疗。 ■药理作用 本品通过抑制真菌细胞的角鲨烯环氧化反应，阻遏细胞构成成分麦角固醇的合成，从而发挥抗真菌活性。 本品的抗真菌活性为托萘酯的8倍，抗皮肤癣菌的效果较克霉唑更好。本品对毛发癣菌属的最小抑菌浓度(MIC)＜0.05毫克/毫升，...
西药研究开发周期长、投入资金大，似乎已成为新药研发圈内人的共识，于是全国各地兴起了一股中药研发热潮，其中包括不少著名的大学院校以及与医药有关的著名科研机构。固然是一件好事，但是我们也应该清醒地意识到，制约中药新药开发的瓶颈主要有两：一是中药作用的物质基础，另一个是中药 药理学 研究过程中，由于中医病证动物模型尚处于探索阶段，有大量艰苦的基础性研究工作要做。但...
法国赛诺菲—安万特公司日前宣布研制成功一种名为“来得时”的治疗新药，这种新药为甘精胰岛素(rdna源)注射剂，只需每日一次皮下给药，可用于治疗需要长效胰岛素来控制血糖的成人l型和2型 糖尿病 患者。研究显示，来得时可稳定、缓慢、长时间地吸收，在体内可维持24小时以上的相对恒定浓度与时间曲线。 数据显示，与单纯使用口服降血糖药物治疗的患者相比，2型 糖尿 病人...
奈必洛尔（nebivolol）系一新型β1受体阻滞剂，适用于轻至中度高血压病人的治疗，亦可用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。 ■药理作用 本品是一种具有高度选择性的强效β1受体阻滞剂，无内源性交神经活性。在健康志愿者和高血压病人中的研究发现，本品具有降低血压和周围血管阻力的作用，并可改善左心室功能。在高血压病人中的研究发现，本品可改善大动脉的扩张性和顺应性，...
...iakfibrikkation ,AF)和心房扑动 (atriakfkutter,AFL)的发作具有较高的疗效 ,是目前美国FDA批准的用于治疗AF和AFL的药物[1 ] 。1 药理作用 伊布利特具有延长复极的作用 ,属Ⅲ类抗心律失常药物。动物实验结果表明可延长家兔心室肌有效不应期 ,延长豚鼠游离心室肌的动作电位时限和QT间期[2 ] 。人体试验表明 ,当伊...
据海外媒体报道，美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）日前批准了两种艾滋病新药，每种药物都由两种药物组成。 这两种药物一种是Ｇｉｌｅａｄ Ｓｃｉｅｎｃｅ公司的Ｔｒｕｖａｄａ，将主要在发展中国家营销。该药能够减少体内的病毒量，并增加能够攻击艾滋病毒的细胞数量。另一种药物由葛兰素史克公司生产。 新药的成分作为单个药物在市场上已有销售，而将两种药物放入一个药片后，对于服用...
噻托溴铵（tiotropiumbromide）是具有特异选择性的抗胆碱药物，用于治疗慢性阻塞性肺部疾病（COPD）疗效显着。 ■药理作用 噻托溴铵为季铵衍生物，对M1～M5型5种毒蕈碱受体具有相同的亲和力。在人体气道内，与受体的亲和力较高，且与毒蕈碱M1和M3受体解离缓慢，能长时间阻滞胆碱能神经介导的支气管平滑肌收缩。但其与毒蕈碱M2受体解离却相当快，因而显...
...料证明改革后的产品质量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检...
...白质结合，能被胞苷脱氨酶在肝、肾、血液和其他组织中快速、完全的代谢，只有不到10％的原药从尿中排泄。 采用盐酸吉西他滨单一药物或合并其他药物治疗无法手术的非小细胞肺癌时，整体反应率为14～58％。单独使用本品，约18～26％的患者会呈现出客观的疗效反应，反应期为3.3～12.7个月，存活期中位数为6.2～12.3个月；本品并用顺铂的疗效更好，反应率为26～5...
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
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