...ure and quality control of drugs或称Good Manufacturing）译为“优良的生产”或译为“药品生产管理规范”。它开始是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，1963年由美国国会第一次颁布布成为法令。在1969年，第二十二届世界卫生大会的决议要求所有会员国执行《药品生产管理规范》。后来，在第二十四届世界卫生大会上，又作出...
谈到药物创新，很多企业和研发机构都很头疼，觉得无从下手。实际上，药物创新并不是很困难，创新的途径有很多种，关键是要有切合实际的新药研发的战略战术。 ▲选择最优创新路径 首先，我们要摒弃药物创新就是做一类新药这样一种观念。药物研发，可以做一类新药，创新化合物，但更多的创新应该集中到产业化实施和为销售服务上来，要重视从化合物到制剂技术甚至到包装运输等整个环节的创...
随着中药现代化的纵深发展，近年来“组分中药”概念开始形成，而且已然成为中药新药研发的一种新思维、新模式。在不同的场合，中药科技界的专家们对组分中药开发津津乐道，以中药创新为主的企业也联合科技界展开组分中药的研究和技术平台建设。而去年底SFDA颁布实施的《中药注册管理补充规定》亦在一定程度上对组分中药开了口子。那么，究竟什么是组分中药？为什么要开发组分中药？组...
（一） 西药 部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关 临床试验 或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期 毒性 试验，参阅《新药审...
本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》...
...酶已被用于药物中间体的酶促转化；一些新的生物材料已被用作药物的辅料等。生物技术的迅猛发展带来了越来越多的药物新品种和药物生产的新方法，尤其在新药研发中发挥出不可忽视的作用。 ■丰富药物筛选途径 传统的新药筛选途径主要是寻找先导化合物—研究构效关系—设计新化合物。在这个过程中，生物学研究中蛋白质高级结构研究的成果可以为靶分子提供三维立体结构，为研究构效关系和设...
现代药物研发成功与否，与药物的代谢特性密切相关。目前，人工合成和筛选有限数量的化合物已被大规模的化合物合成和高通量筛选所取代。无论是开发新药还是开发新的给药途径，化合物在体内的吸收特性都非常重要。以往传统的体内药代吸收筛选模型，由于所需药物量大、难以批量化、耗时长以及费用高等弊端，已经无法满足现代新药的研发要求，因而开发新的快速、准确以及需药量少的药物吸收筛...
日本厚生劳动省（即卫生部）于日前宣布：他们已经接到了81例与使用抗肺癌新药“伊莱萨”有关的病人死亡报告。该药由欧洲第二大药厂阿斯特捷利康研发，专门用于治疗非小细胞肺癌，于今年七月投放日本市场。 “伊莱萨”（IRESSA）是通过抑制细胞表面的表皮生长因子受体蛋白质，来发挥其抗癌作用的。（表皮生长因子受体可以促进细胞的生长，但癌细胞的生长就是因为这种表皮因子受体...
...克里西姆剧场举行，法国、意大利、瑞典的四位世界顶级 神经病学 专家在论坛上就如何有效治疗癫痫发表了专题演讲，他们一致认为，在抗癫痫药物方面，新药可能不如老药好。 来自世界各地的一百五十位专家学者参加了本次会议，其中包括数位来自中国的专家。 意大利帕维亚大学内科和临床系教授艾米利奥·佩鲁卡在论坛上指出，虽然最近二十多年来出现了很多新一代的抗癫痫药物，但在临床上...
德国波恩大学核医学系与美国橡树岭国家实验室的核医学研究小组合作研制出一种治疗骨癌的新型药物。初步试验表明，这种新药可有效延长转移性骨癌患者的存活时间。 骨癌分为原发性骨癌、继发性骨癌和转移性骨癌三大类，其中以转移性骨癌最为常见。癌症病人到转移性骨癌阶段已经很难治疗。德国和美国的科学家在 8月期的《临床肿瘤学月报》上发表论文介绍说，他们利用放射性同位素铼—18...
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