...一位药监局相关人士介绍，国家局将根据中药注射剂综合分析、再评价的结论及相关意见，研究制定改进工作措施并组织各省局监督落实。 “该补充研究的，布置补充研究；该修改说明书的，修改说明书；该完善标准的，完善标准；该统一生产工艺路线的，统一工艺路线...
...解释如下： 一、有关物质检查项下“……供试品溶液色谱图中如有杂质峰……”，杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰。药品说明书应列出制剂中所用辅料名称。 二、由于企业采用不同灌装设备，胶囊剂内容物外观形状与标准中【性状】项下描述不同（如出现柱状或...
...新华网北京11月7日电（记者 张晓松） ，已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应。为保证用药安全有效，国家食品药品监督管理局要求相关药品生产企业尽快修订其说明书和包装标签，并在规定期限内报所在地省级食品药品监督管理局备案，...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...国家食品药品监督管理局11月9日发布信息：经国家药品不良反应监测中心监测，共收到国内部分药品生产企业生产的抑肽酶制剂不良反应病例报告229例，其中严重不良反应病例报告49例，主要不良反应为过敏样反应、过敏性休克、血红蛋白尿、恶心、寒战、...
...5月15日，“十一五”国家科技支撑计划项目“中药标准规范技术体系研究”子课题——“中药饮片GMP”和“炮制标准指导原则”研究正式启动。 目前行业共识为，中药饮片是中医药产业链条中最能代表中医药，也是最脆弱、最关键的战略环节。据了解，...
...本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》...
...本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》...
...药品说明书是指导合理用药的关键。有关专家提醒，阅读西药说明书一定要重点看清“五项说明”。 目前西药种类繁多，医生开药时，往往对用药的细节说得比较少，因此患者在服药前，要重点看清药品说明书上的五项内容： 一是药品的适用症和禁忌症。适用症是指...
...频繁在出境游目的地国发生的事件，国家旅游局上周末发出通知要求，出境游组团社不要组织游客前往发生恐怖袭击和以游客为侵害目标的国家及地区，或及时调整团队游览路线予以规避。 上周末，国家旅游局下发了《关于做好近期旅游安全管理工作的通知》。通知指出...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
