...注射剂存在的问题给予了高度的重视，由国家药典委员会牵头，于去年八月份实施了中药注射剂提高标准行动计划，意在全面提高中药注射剂的质量，使其真正达到安全、有效、可控。 最近，国家食品药品监督管理局下发的[2007]504号文件中提到，对中药注射剂...
...制度；到２０２０年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。建立国家基本药物制度需要对涉及基本药物多个环节制定相关政策，保证基本药物的生产，提高群众基本药物可及性，促进合理用药。目前我国基本药物制度的政策框架，主要包括国家基本药物目录...
...（附件十五），提交规定的有关申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。 第二十四条国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、发布。 ?...
...他们的工作原则是缺少一味药都不能生产。2007年6月初，该公司对藏药“佐太”进行了精心炮制生产，现整个炮制工作已圆满结束。 青海省“佐太”专家鉴定委员会，通过现场考核、产品分析、工艺评价的方法对这批炮制品“佐太”进行了鉴定,专家认为，“佐太...
...冷冻保存的药品可不进行加速试验。 （三）长期试验 长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，建议在25℃±2℃、RH60％±10％条件下，分别于0、3、6、9、12、18个月取样检测，也可在常温条件下进行。对温度特别敏感药物的...
...指南》；1995年，WHO又对其进行了修订，在指南中进一步阐述了国家药物政策组成的基本框架。 （1）法律、法规和指南。国家的相关法律和法规是国家药物政策的重要组成部分。药物政策应以相应的法律、法规为依据，结合国家卫生政策目标、社会经济、卫生...
...其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显...
...证明性文件 □1、药品批准证明文件复印件 □2、《药品生产许可证》及变更文件 □3、《药品GMP证书》 □4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述 □5、其它 第二部分：药学资料 □6、现行国家药品标准 □7、详细处方及制备工艺 □8、修订、...
...没有统一的质量标准，国家药典及行业标准又与发达国家不接轨，建议参照国际标准，采用先进的检验检测技术和方法，对每个提取物品种建立完善、规范的行业质量标准体系，尤其要注意控制产品的重金属含量、农药残留量和微生物限量。同时，建议有关部门严格控制...
...质量标准研究实践证明：单一化合物不具备中药的疗效，用其作为标准难以对中药质量进行控制，无从提及中药临床用药的有效、安全与稳定。中药是由药效组分和天然辅料组成，质量标准必须以药效组基准制定。在过去的研究中，多数科研人员将中药分解化、单体化，以一种...
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