...管理。管理办法由国务院制定。第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第...
...使用标准的制定、说明书的完善、非处方药的遴选等治本性的工作。 以科学的方法引导公众安全用药，还要做到监测的前置性。不良反应监测滞后一直是食品药品安全监管的薄弱点，也正是这种滞后导致我们关于食品或药品的安全警报总是响在事件发生后，从而对突发性及...
...正在国际兽疫局巴黎总部出席有关技术会议的专家11日表示，由于可能感染疾病的活牲畜、受污染的动物饲料及以牛为原料的产品在国际市场上的贸易往来，源自英国的疯牛病可能已经走出西欧，扩散到其他国家。 与会专家表示将尽快向世界各国，特别是疯牛病监测...
...的重视，他们立即封存了市场上的这种药品，并将药物样品及相关病历资料送交国家药品不良反应中心。中国药品生物制品检验所对该药的成分进行检验，并在今年1月28日出具检验报告，确认西安八达科研制药厂生产的“银屑敌胶囊”(批号020501、...
...3。五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4。有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期...
...机构、人员以及必要的仪器设备。药品生产企业的质量管理是以确定和达到药品质量所必须的全部职能和活动作为对象进行管理。能够对自己生产的药品进行质量管理和质量检验是国家对药品生产企业生产药品的最基本的要求。其目的在于防止事故，尽一切可能将差错消灭在...
...，按照规范GMP标准建造了近千平方米万级、局部百级的高洁净区;干细胞库的HLA配型实验室，严格按照卫生部关于基因诊断实验室的标准进行装备和设施配备，已达到国内一流HLA配型实验室的水平。干细胞库使用国际最先进的液氮深低温自动控制储存罐储存...
...的意识，保证患者安全使用医疗器械，从而维护医患双方的合法权益，本报自即日起，在国家药品不良反应监测中心的大力支持下，开设“医疗器械不良事件监测”专栏。欢迎广大读者积极参与，就医疗器械使用过程中的疑惑及不良事件分析告诉我们。 医疗器械作为近代...
...现有的说明书中就没有标注不良反应，仅标注了两条注意事项；而国家药典委员会颁布的《中华人民共和国药典临床用药须知》（2005年版）中标注该药的不良反应为两条，注意事项为九条。 新《规定》要求药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、...
...先进，药效物质明确，质量稳定可控，临床应用安全有效，具有良好的应用价值，其研究成果属国内领先水平，总黄酮的制备工艺达到国际水平。 ...
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