... （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 6。变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7。改变影响药品质...
...越，植物成分丰富多彩；南北植物相当混杂，既有热带、亚热带成分，又有暖温带和温带的成分。初步统计，有维管束植物166科、765属、1919种。中药资源有2023种（含种下单位），其中药用植物1800种。药用动物213种。药用矿物及其他10种。名贵药材有 三七 、 天麻 、 贝母 、 金钗 石斜和 灵芝 等。草药有 头顶一颗珠 （延龄草）、江边 一碗水 （南方山...
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
...为常用的一种制剂形式，煎药用水和火候都有一定要求。用水必须洁净，一般可用清澈的 泉水 、河水及自来水， 井水 则须选择水质较好的。 以下所述中药的用法，主要指常用汤剂的煎煮应当注意的事项以及各种药剂的服用方法。 煎煮汤药是最为常用的一种制剂形式，煎药用水和火候都有一定要求。用水必须洁净，一般可用清澈的 泉水 、河水及自来水，井水则须选择水质较好的。煎药时先用...
...研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行： （1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。经批准后应当进行...
...等。 10。药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 11。提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12。生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 13。化学成份研究的试验资料及文献资料。 14。质量研究工作的试验资料及文献资料。 15。药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 16。样品检...
...作用。胆酸钠能扩张支气管，松弛 支气管平滑肌痉挛 而有平喘作用。 抗癌：对小鼠S180、S37有显著的抑制作用。胆红素有清除自由基的作用。 中药牛黄主治功效和剂量用法 1.治疗各种疾病引起之 高热 ，如病毒性感染高热、肿瘤高热、免疫病高热、 菌血症 高热等。 2.治疗各种疾病引起之 昏迷 、抽搐，如病毒性脑病、 颅内感染 、 红斑狼疮 脑损害、脑肿瘤和肿瘤 ...
国家科技支撑计划项目之一——中药资源利用关键技术及产业化研究近日在甘肃省启动。这项针对我国特有的 当归 、 黄芪 等中药进行的技术及产业化研发，将有助于提升我国中药材产业的科技含量。 据介绍，中药资源利用关键技术及产业化研究目前主要集中于 当归 、 黄芪 、 大黄 等3个品种，项目共设8个课题，涉及 当归 、黄芪、 大黄 种质资源的利用和质量控制技术研究及相...
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
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