第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送...
...大肠、小肠经。 癌症克星 传说古时有一条 白花蛇 ，蛇舌伸吐处化作 小草 ，即为 白花蛇舌草 ，该草具有清热 解毒 、消 痈 抗癌、利湿通淋的功效。《泉州本草》记载，蛇舌草“清热散淤，消痈解毒。治痈疽 疮疡 ，瘰疠，又能清 肺火 ，泻肺热，治肺热喘促，嗽逆 胸闷 。”近年来发现 白花蛇 舌草对浅表性胃炎、急性 病毒性肝炎 、良性 甲状腺结节 、 痤疮 ，顽固...
中药产业现代化的瓶颈是质量不可控、安全不可靠，后者是指重金属、农药、微生物、化学物质的污染，前者虽然有以中国药典的质量标准模式和指标，与国外的植物药药典一样，均是模仿化学药品的质量控制模式，选定一、二有效成分、活性成分或指标成分进行鉴别和含量测定。但是种以单一化学成分分析的观点，导致人们力求把中药（天然药物）这一综合的复杂的“整体”分解成便于观察和研究的简单...
自1985年国家实施新药审评制度以来，仅仅二十年的时间，我国中药新药研发能力已基本形成规范建设已逐步完善，中药产业已初具规模，我们已经拥有中成药6000余种，可以说我国的中药新药研发工作取得了很大的成果。但是，在种繁荣景象背后，依然存在着很多问题，在众多的中药新药中，真正具有竞争力的确有疗效的中药新药仍是凤毛麟角，在国际草药市场中，我国中药出口额仅占当年世界...
...督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。 第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人...
...长期最适宜温度为15℃—24℃。 猪苓 是一种药用真菌，为多孔菌科植物，以菌核入药。猪苓有利水 渗湿 、祛痰、 解毒 的功能，是历来较常用的中药材，近来又发现它有抗癌作用。 猪苓在我国大部分地区都有分布，寄生于枫、桦、柞、槭、杨等乔、灌树木为主的树根上。菌核为多年生，生于地下。从猪苓菌核表皮颜色可以判断其菌龄：一般3年以上为黑褐色；2—3年为灰黄色；当年新生...
１、补益药类 人参 或其皂甙对正常动物可加快脂质代谢，加速胆固醇和脂蛋白的生物合成、分解及其转化和排泄；对高胆固醇血症实验动物可使血胆固醇、甘油三酯和非酯化脂肪酸水平降低并升高高密度脂蛋白水平，增加磷脂水平，明显改善 动脉粥样硬化 病理变化，对肝中 脂肪浸润 也有所改善，还可使血中脂肪加速进入脂肪组织中，促进胆固醇的转化和排泄。 人参 的多种皂甙还可抑制胰岛...
... 茶 叶微炒、研细末，白果、胡 桃仁 捣烂，加 蜂蜜 250克，于锅内煎炼 成膏 。每次服1茶匙，每日2～3次。 白果 山药 粉(《现代实用中药》)治小便淋浊，妇女带下及 眩晕 。白果（炒熟）、山药各 等分 。焙干研为细末，混匀。每日40克，分3～4服，用米汤或温开水 送下 。 白果炖乌鸡(《濒湖集简方》)治妇女脾肾两虚，赤 白带 下，质清稀量多者。白果、 ...
医学著作《无毒一身轻—21天改变体质》 人生许多的不幸和悲哀多数都是源自于无知与疏忽，无知就是你该知道的不知道，疏忽就是 你该注意而没有注意，这就非常非常不值得。疏忽所造成的伤害远远大过无知，这两个都必 需要花些时间。有一个东西，是全世界没有象祖国大陆蔓延那么多的，而且你看看现在年轻 人身体为什么越来越差，你看看他们肚子饿，在各大机场，甚至在贵宾室，还有在工...
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