（一）调剂人员必须具有全心全意为人民服务的思相和高尚的医药道德、对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。 （二）配方人员要以认真负责的态度，根据正式处方或领药单调配发药，非本院处方不予调配，病房药房的药品只供住院病人使用， 门诊 处方未经科主任同意，不予调配。 （三）收方时，对处方内容审查核对无误后，方可调配，如处方内容不委妥或错误时，应与处方...
...整、均匀，炮制品中不得混有破碎的渣屑或残留的辅料。不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀，无杂质。 炮制品的质量优劣直接影响到临床疗效，经炮制后的中药，除应符合规定的质量要求外，还应符合以下基本要求。 净度 即炮制品中杂质和非药用部位的限度。炮制品不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品，应去除非药用部位，以保证调配剂量的准确...
加工炮制不规范，中药饮片凸显管理难题 经过加工炮制的中药饮片白 附子 。 陕南地处秦巴之间，中药材资源极为丰富。据不完全统计，陕南的中药材品种达1290多个，其中国家挂牌收购的有600多种，常年收购量占陕西全省的70％以上。但长期以来，中药饮片因其特有的性质，仍旧处于监管不力的状况，在生产、流通、使用诸多环节和饮片质量等方面存在着相当严重的问题。 近年来，中...
药品的特殊性决定了采取严格管理措施的必要性，世界各国普遍实现了药品立法，以法管药。在我国，《 药品管理法 》于1987年7月1日开始施行。这是建国以来，我国第一部药品管理法规。使我国进入以法管药的法制化的阶段。 通常把国家对药品的监督管理工作称为药政管理，或为药事管理，是国家医药卫生行政部门的重要职能，也是 医院 管理者，药学部（科）的重要管理职能。尤其在当...
分析中的质量控制，应包括 标本 前处理、分析过程、室内复核、登记及填发报告等。 （一）标本前处理 标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测定 血清 或 血浆 的成分，都要求及时分离，以免细胞内物质渗入血清而改变其浓度。例如 红细胞 内钾及一些 酶类 都可溢入血清中，而使浓度假性升高。另一方面，由于红、 白细胞 酵解消耗了血清中的 葡萄糖 ，可使血浆中的葡...
国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药...
...，制定药学部（科）工作计划，组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。 3.拟定药材预算、采购计划，经院长批准后组织实施。 4.负责督促检查药品管理情况，实行管理制度化、科学化、规范化，满足医疗科研的需求。 5.负责密切配合临床工作，努力开展临床药学工作，建立药品信息网络，搜集整理药品情情报资料，宣传用药知识，配合医护人员做好新药验证、临床疗效评价工作，惧药品 ...
...体免疫状态的制品，包括毒素、诊断血清， 分群 血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原或抗体 致敏 血球、 免疫扩散 板等。 三、生物制品的管理 （一）基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室；应具备 灭菌 操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院 卫生行政部门 制定的《生物制品远程...
药材的质量在一定范围内可以通过外观性状表现出来，如贝母以小者为好，紫草以质软者为好，玄参以色黑者为好， 黄芪 以种植6～7年时采收，根体坚实饱满，有顺纹裂皮，药材的质量较好；而芍药则在栽植后3～4年采收为好。此外，收获季节、收获时间、干燥方法和干燥时间等，对药材的外观质量均有影响。如采收芍药的具体时间不能早于6月下旬，过早采收则生长不足，药材产量低；但也不能...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为科学规范和指导中药、天然药物研发工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理局二○○六年十二月三十日中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 目 录 一、概述 二、稳定性研究实验设计 （一）样品的批次和规模 （二）包装及放置...
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