...复方活菌制剂用来治疗葡萄球菌引起的伪膜性肠炎，收到较好的效果。用乳酸链球菌制成的乳酶生，临床广泛应用效果亦好。适用肠道正常菌群中繁殖不足的耐药株做成制剂，以利定值，亦是调整肠道菌群失调的有效方法。目前最新的生物制品丽珠肠乐（回春生胶囊）为双岐...
...检定方法验证资料。14。初步稳定性研究资料。15。直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16。药理毒理研究资料综述。17。主要药效学试验资料及文献资料。18。一般药理研究的试验资料及文献资料。19。急性毒性...
...一直没有得到系统研究。 在国家“十五”攻关项目的支持下，冯前进和牛欣率领的课题组经过3年的努力，较好地解决了中药微乳载药体系的配方、制备、质量鉴定、稳定性等关键技术，并且申请了多项国家发明专利。 利用一新的制剂技术，不仅可以将单一的中药...
...的方法，目前美国食品药品管理局（FDA）的SUPAC-SS指导原则中规定的半固体制剂释放方法也是垂直扩散池法。此方法操作简便，结果重现性好，有人认为，垂直扩散池法有望成为半固体制剂质量控制的法定标准之一。在应用垂直扩散池法研究药物的释放行为...
...该类中药复方制剂可仅仅提供非临床安全性研究资料，就能直接申报生产，而不需提供临床试验数据。对于主治证候和主治病症结合的中药复方制剂，则根据不同情况要求企业提供相关的药理毒理和临床试验资料。 在中药复方制剂申报分类方面，明确提出“临床试验的条件...
...方法、原理及数据，主要组份含量测定方法的选定及试验研究数据，无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资料。（3）制剂：应当提供理化性质、性状、鉴别及原理、pH值、放射性核纯度（包括主要核杂质）、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度的测定方法及试验...
...医生和护士的合理用药、准确配伍与使用也是避免中药制剂出现问题的关键。——编 者 近些年来，中药注射剂安全性问题频频发生，进而其安全性受到了社会广泛的关注，笔者调查发现，在中药制剂的使用过程中，以下8项常可导致中药注射剂不良反应的发生。 药证...
...2.3.4硫柳汞含量应≤0.01%（g/ml）。2.3.5IgG单体及二聚体含量。IgG单体及二聚体含量之和应≥90%。2.4 稳定性试验液体制剂于57±0.5℃水浴保温4小时，后无凝胶化或絮状沉淀。2.5 蛋白质含量用钨酸沉淀法测定，...
...2.3.4硫柳汞含量应≤0.01%（g/ml）。2.3.5IgG单体及二聚体含量。IgG单体及二聚体含量之和应≥90%。2.4 稳定性试验液体制剂于57±0.5℃水浴保温4小时，后无凝胶化或絮状沉淀。2.5 蛋白质含量用钨酸沉淀法测定，...
...一、溶血试验法本法系将一定量的供试品加到2%兔血生理盐水混悬液中观察有无溶血和凝集现象，作为中药注射剂安全检查项目之一。（一）2%兔血生理盐水混悬液的配制 从健康家兔耳静脉或心脏取血2ml，加生理盐水稀释至100ml摇匀即得。（二）供试品...
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