...一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究...
...出现哪些临床症状？怎样才能证实是核黄素缺乏？人类对核黄素的需要量应多少？农场专业人员深入现场，作流行病学实地调查，发现该队共有农民325名，其中患有阴囊皮炎者183例，发病率为56.63%，分布于两个生产中队16个小组中，一中队和二中队的...
...系统代谢组学技术能否对中医的辨证施治和中药的药理、毒理进行整体性分析和预测？上海交通大学药学院的两项研究结果给出了肯定答案。该校陈闽军副教授、贾伟教授等科研人员运用系统代谢组学技术，开展了“中医方证对应性”和“中药体内药理/毒理整体性评价...
...代谢组学是上世纪90年代中期继基因组学和蛋白质组学之后发展起来的一门新兴学科，是系统生物学的重要组成部分。用代谢组学的方法来研究中医药最近3年来初现端倪。近日，国际权威学术杂志相继刊登了两篇上海交通大学药学院贾伟教授等科研人员运用代谢组学...
...的结论。在整理过程中如发现影响疾病的因素是复杂的，且可能是多因素的综合作用，则需作多因素分析。在整理资料时首先要拟整理表。例如整理吸烟习惯与肺癌死亡的关系时，需获得吸烟与不吸烟的总人数及他们中死于肺癌的总人数，这两数据必须按表27-3形式...
...报道的疗效比较可靠。对非随机同期对照试验所获得的疗效评价要具体分析。由于非随机同期对照和历史性对照本身的缺点，在评价长期有争议的疗法时，一般不采用这两种方法。若在设计时注意到这两种方法的缺点，并采取相应的防止方法，则可提高试验结论的正确性。...
...（一）西药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号...
...）。显然，这是两个变量的问题。为方便叙述。我们按资料类型依次分析。...
...，比较了短期每日或夜间血液透析与一周三次常规在中心透析者经济方面的问题。 研究人员分析了来自于世界各地13个透析中心60份报告中所提供的资料，评价每日透析的临床效果及其对生活质量的影响。有关费用的资料主要来自于疾病控制中心、美国肾脏病资料...
...来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。（4）资料项目4对研究结果...
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