...增加年龄组）的疫苗。15。已有国家药品标准的疫苗。二、申报资料项目1。综述资料：（1）新制品名称；（2）证明性文件；（3）选题目的和依据；（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；（5）包装、标签设计样稿。2。研究结果总结及评价资料。3。...
...临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准；（4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。3。资料项目3立题目的与依据，包括：国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产...
...管理(如药品申报、临床试验、审批等程式)。由於FDA是美国食品和药品的管理和执法机构,而NIH是世界最大的医学科研和基金管理机构,所以二者对中医药的定义和分类及管理对中医药在美国的发展影响重大。美国NIH和FDA对中医药从不闻不问及不管,到...
...误区一：接种疫苗有副作用。 专家观点：疫苗的使用对象为正常健康人群，所以要求比药品的制造技术更复杂、投资更巨大、研发周期更长(平均为7—10年)、上市审批也更加严格。因此，只要通过正规途径，在医生专业的指导下接种疫苗，正确掌握禁忌症，...
...1．功能与主治 。中药红景天煎剂及其各种制剂具有扶正固本的功能。临床常可用于治疗老年性心肌衰竭、阳痿、产后及病后虚弱、糖尿病、低血压、健忘症、神经官能症等。 ：2．药品（药材、制剂）用量用法 药材O．6 -1. 2克／次，3次／日。制剂有...
...（一）职责1.2.结合临床进行有关药物性质、剂型、药价、药品质量、药物相互作用和配伍禁忌等方面的研究。3.药品研究的项目、设计方案、审批等，应按“新药审批方法”。新药或新制剂，必须取得生产批准文号或制剂注册文号后，方可进行生产、配制、用于...
...赛弗吉生物系统公司（纳斯达克代码：CIPH）赛弗吉诊断分公司日前宣布蛋白质芯片系统[Proteinchip(R)]已经通过了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的医疗设备审批（审批号：SFDA(I) 20032400768)。 这表明...
...药材质量为前提，形成全国合理化的基地布局。同时将抚育、种植基地的发展与保护草原、防止沙化工作紧密结合起来。扶持林下栽药技术的推广应用，重点解决药材生产对森林的严重破坏问题。 二、对申报项目的要求 1、申报项目必须属于上述支持的重点领域。 2...
...一、概述国家的药品淘汰分两种。一种是对上市的不合格药品退货淘汰，另一种是上市药品因毒副作用大，使用不方便，疗效不确切或疗效差等原因将此品种淘汰。国家卫生行政部门批准并公布。医院的药品淘汰，是指由于上述两种情况，由药事管理委员会审批后，从...
...新华社北京3月22日电（记者 吕诺）国家食品药品监管局日前修订含鱼腥草成分的鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书，注明“对鱼腥草类药品有过敏或严重不良反应病史者禁用”等禁忌和药品不良反应内容，提示用药者仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 在...
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