...题方面存在问题的梳理和分析，需要基于对现行药品注册管理法规和技术指导原则中关于中药、天然药物新药开发立题目的与依据方面具体要求的了解掌握，以及对现行药品注册管理法规背景下中药新药研发立题基本要求的剖析和解读。 根据现行《药品注册管理办法》...
...近来，英国的“口蹄疫”风波让全世界闻“蹄”色变。记者6日采访了深圳出入境检验检疫局，经专家证实，我国早已禁止从英国和欧盟国家进口相关产品，由深圳进口的其他家畜肉类检验检疫则非常严格，由深圳出境供港的猪牛羊检验也是“三关”检查，绝对健康，...
...提供商信息表，详述了按照iPLEDGE的要求对在药品流通中开处方、销售和获得异维A酸所加强的限制和增加的责任。 在这个警告中，FDA要求患者在购买该药前，除了注册iPLEDGE，还必须达到许多要求，包括签署一个知情同意书，确证自己了解有关该药的...
...在数人的印象中，进口药品代表的不仅仅是价格的昂贵，同样也是安全有效的代名词。但对于药品不良反应来说，它可不会因为你是世界最大的制药厂或者是因为你是历史最久的制药企业而远离你。 近年来出现问题的“洋药”不在少数，罗氏的达菲、强生的芬太尼透...
...保证患者的安全。 据悉，我国目前已批准的治疗AD鄄HD的药物有哌甲酯、匹莫林、氟哌啶醇相关仿制药品并批准进口阿托莫西汀，但未见有关上述品种的不良反应事件的报告和文献。 ■相关品种不良反应的处理现状 阿托莫西汀（Atomoxetine ...
...第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产...
...□ 祝建材 山东中医药高等专科学校 药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。据世界卫生组织统计，因药品不良反应住院的病人占住院人数的5%～10%，而住院病人中发生药品不良反应的人数达10%～20%，致死率为...
...工作。 斯里兰卡传统医药包括印度传统医药和斯里兰卡传统医药。对传统医药的管理分中央和地方两级。全国共有1.6万名注册传统医学医生。重视传统医药的教育、生产和科研。将中医药纳入传统医学归口管理，承认中国中医院校的学历和医生的行医资格。中药原料...
...维护人民身体健康和用药的合法权益，是药品管理法的一个重要内容。本章与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止暗中给予、...
...第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
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