...国家卫生行政部门规定，采购药品必须从主渠道即当地国营药品经营部门，这是理顺管理程序、避免流通过程混乱的重要一环。由于厂商在推销产品过程中掺杂了大量的不正当竞争行为，构成了选择上的难度。药管会主任或副主任接到申请单后，根据自己掌握的资料与...
...必须获得国家药品监督管理局的“GMP”认证证书。其次要有合格证明。药品出厂必须批批检验，医疗机构购进时要索取生产企业的质检合格报告书或合格证，或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告书。如是进口药品，要验明和核实进口药品注册证和口岸检验报告书...
...不良反应病例中共涉及207种药品，其中18个品种的药品说明书均无药品不良反应项。专家指出，药品说明书是提供药品安全性、有效性的重要科学资料，是指导临床正确使用药品的依据，是广大医务工作者及患者的用药依据。根据相关规定，药品说明书应列有不良反应项...
...数据太少，有的只写“符合规定”，以至缺乏代表性，说明不了问题；更有甚者，提供的试验资料非但不完整，而且不能保证真实性，有“引用”数据的痕迹，显见没有一项项、一步步地做试验。该专家认为，前些年我们药包材的标准和要求未与国际接轨，出现很多影响药品...
...开展规范药品市场秩序专项行动以来药监局停止药品审批的传言，吴浈明确表示，2006年开展了规范和整顿药品市场秩序专项行动，但药品审批工作始终没有停，只是在审批过程中加了一个现场核查环节，要求监督人员要到现场核实申报资料的真实性、规范性，目的...
...国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，对GMP检查员进行培训、考核和聘任。药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。申请药品GMP认证的药品生产企业应按规定填报《申请书》并报送有关资料。认证中心按国家药品监督管理局要求组织专家进行...
...整理了1968～1977年“十年中各种药品在丹麦发生7019例不良作用资料”，对其中253个死亡病例作了详细分析。其中有3个月内死亡病例55例，认为15例是药物中毒，29例由于使用考的松类激素药物；14例是骨髓抑制，只有5例属于自然死亡。这些...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...补充规定 中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年，省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报...
...补充规定 中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年，省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报...
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