...申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商...
...关卡，这些都是由企业来做的。 记者从安徽华源生物药业有限公司了解到，该公司在1999年通过国家GMP（《药品生产质量管理规范》）认证，同时获得了GMP认证证书。 按照GMP的规定，人员、设备、厂房、技术水平、质量规范、生产线状况等方方面面必须...
...关卡，这些都是由企业来做的。 记者从安徽华源生物药业有限公司了解到，该公司在1999年通过国家GMP（《药品生产质量管理规范》）认证，同时获得了GMP认证证书。 按照GMP的规定，人员、设备、厂房、技术水平、质量规范、生产线状况等方方面面必须...
...医药公司，以后又建立了中国药材公司。随着国家对生产资料所有制的改造和药事业的发展，自1952年开始对药事管理体制进行调整。先后将药品生产企业管理划归化工业部领导，医药商业，中药材经营划归商业部领导，并成立了医药工作委员会、中药管理委员会，由卫生部...
...GAP药材的上市应通过必要的药品管理程序 由于中药材属于药品范畴。GAP药材又是药品生产企业的产品，理应纳入药品管理范围。因此，除企业本身通过GAP认证以外，还应按相关技术要求制定产品的企业标准并进行必要的技术审核等。另外，技术标准是发达国家...
...药品生产、经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。但该条款对不进行药品不良反应监测的单位却无制约性规定，基层管理部门也就无法制定强制性制度，涉药单位开展药品不良反应监测工作只能靠自觉性，管理部门不能...
...丽珠欣乐、德明、莫诺确特（缓释片）、异乐定、异乐定长效、德脉宁（缓释胶囊）、益辛保、艾狄莫尼（缓释颗粒）、单硝酸异山梨醇酯、安心脉、臣功再佳、莫诺美地、依姆多异乐定等多种商品名。药品宣传大多使用商品名，选购药品时，要注意选择大型药品生产企业...
...2002年中国药品单品销售冠军“排毒养颜胶囊”因主要成分大黄是一味常用中药，作为排泄用药确实有效，但不能长期服用，否则将产生依赖性导致继发性便秘，这是一个基本常识，不论是生产企业还是作为药品生产销售管理部门的国家食品药品监督管理局都肯定清楚这一点...
...企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回...
...特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则...
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