...改进和完善。 培训班上有关官员透露，事实上从6月开始推行以来，出于企业自愿的原则，药品评价中心已经接了数个品种在展开。 “上市后再评价”有利于企业长期利益 近年，欧美药品监管部门相继实施药品风险管理制度，从药品研发、临床试验、产品注册到上市后...
...医院制剂与药厂产品不同，特点是品种多，产量少。为了保证质量和标准化，每种产品的制备标准除按药典规定者外，在制造时尚应制订技术操作规程。普通制剂室的主要任务是配制药典制剂（包括“部颁标准”和“地方标准”）及本院协定处方的预制药剂，例如合剂、...
...．提供临床使用情况报告或文献。*4．如有修改的应当提供。*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、...
...国家药品标准的空白。” 中医药大学的一批标准化科研成果已经实现了产业化，并得到市场热烈反响。比如，治疗恶性肿瘤的中药制剂金复康目前已经正式通过美国FDA审查，获准进行II期临床研究，争取成为FDA批准的“补充与替代医学”抗肝纤维化新药。而学校...
...临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。5。提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。6...
...监测中心共收到药品不良反应事件/病例报告369392份，比2005年增加了113％。在我国对药品不良反应实施监测管理的8年时间内，尽管药品不良反应报告数量在快速增长，但来自药品生产企业的“贡献率”却一直没有明显的提高。在2006年的近37万...
...规章制度等9项内容作了详细规定。本法增加“管理制度”作为医疗机构配制制剂的基本条件，可以看出，我国对医疗机构配制制剂的验收标准和管理水平逐步提高。原法第十八条规定“医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件”。原法制定于...
...西安市价格监督检查局从今日开始，将开展为期4个月的药品和医疗服务价格重点检查，对政府规定的降价药品降价不到位、改换药品包装变相涨价等行为，将进行严处。 这些单位接受检查此次检查的范围是药品生产、销售企业(含“三资”企业)、医疗机构(含对外...
...（一）申报资料项目要求1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照...
...国家应该将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划，鼓励企业参与，让他们提出合理、适度的要求，建立符合中药特点的药品标准原则，对确有证据证明、改进后的提取工艺在疗效、安全性方面高于现有标准的，应予以确认。 近来，中药提取专业化的话题再次引起...
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