...修订） 第一章 总则 第一条根据《中华人民共和国 药品管理法 》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及 原料药 生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产...
...只需要6个小时睡眠，有的人却需要8~9个小时，脑力劳动者所需睡眠时间一般较少。也有人认为，睡眠是否充足，不能单用时间长短来衡量，主要看睡眠的质量如何。不少人靠短时间高质量睡眠，来代替“常规的足量睡眠”。如美国发明家爱迪生，据说每天只需2至3个小时睡眠，就能恢复旺盛的精力。 失眠是指主观想睡而迟迟不能入睡，睡眠时间短暂，睡后易醒，醒后难以再睡，甚至彻夜不眠等。...
禀天地之阳，兼得乎土金之气，故味甘、辛、其气大热，有小毒，木之补阳者也。气之薄者 桂枝 也，气薄则发泄，故 桂枝 上行而发表。气之浓者 肉桂 也，气浓则 发热 ，故 肉桂 下行而补肾，此大地亲上亲下之道也。甘辛大热，所以益阳，甘入血分，辛能横走热则通行，所以添血脉，补命门，理心腹之疾，受寒 霍乱 转筋，补气脉之虚，劳倦内伤不足，暖腰膝，强筋破 疲止痛，祛风痹...
要想孕育一个好孩子，顺利地开花结果，种子的健康很重要。这就需要你远离那些不良的生活习惯，保卫精子的质量。 ◆不再骑自行车 作为一种方便快捷的代步工具，自行车一直倍受人们喜爱。一来可以锻炼身体，二来也不用像公交车那样让人望眼欲穿。然而你可能还不知道，过多地骑车会影响你的生育能力。 骑车时身体前倾，腰弯曲度增加，让你的睾丸、前列腺紧贴坐垫而受到挤压。长此以往，会...
质量是一种产品或一项服务工作的预定要求。预定要求是是该产品或服务项目的质量特征 。 (一) 医院 药学质量的控制标准 1．处方调配差错率 是指处方在审方配发过程中不符合“处方制度”的处方占调配处方总数的百分率，它能反映调配处方的正确性，反映处方调配工作的质量。一般应检查：首先选药是否恰当、合理；药量是否正确合理； 复方配伍 是否恰当、正确；用法是否写全、正确...
...培其根本。阳根微弱，方胎水木之中，止有不足，万无有余，世无温气太旺而生病者。其肝家痛热，缘生意不足，温气 抑郁 而生风燥，非阳旺而阴虚也。 肉桂 温暖条畅，大补血中温气。香甘入土，辛甘入木，辛香之气，善行滞结，是以最解肝脾之郁。 金之味辛，木之味酸，辛酸者，金木之郁，肺肝之病也。盖金之性收，木之性散，金曰从革，从则收而革则不收，于是作辛。木曰曲直，直则散而曲...
附件2： 化学 药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者 半合成 的方法制得的 原料药 及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学 异构体 及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的 复方制剂 ...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。 单克隆抗体 。 3。 基因治疗 、 体细胞 治疗及其制品。 4。 变态反应 原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有 生物 活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的 复方 制品。 7。已在国外上...
...动阴血 也。色深紫而甘胜于辛，其形狭长，半卷而松，浓者良。若坚浓味淡者曰板桂，今名西桂，不入汤药。近世舶上人每以丁皮混充，不可不辨。 发明 肉桂 辛热下行入足太阴、少阴，通阴 、督脉。气味俱浓，益火消阴，大补阳气，下焦火不足者宜之。其性下行导火之源，所谓肾苦燥，急食辛以润之。利肝肾，止腰腹寒痛，冷痰 霍乱 转筋。坚筋骨，通血脉。元素言，补下焦不足，沉寒痼冷之...
日前，抗偏头痛药Trexima在审批过程中再次遇阻，美国FDA要求葛兰素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的补充信息。 去年12月FDA曾要求葛兰素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和临床前试验数据等附加内容。而次，FDA则要求提交关于Trexima在遗传毒性方面的说明。这是因为在相关的体外染色体畸变临床前试验中发现，Trexima...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。