... 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿～300亿菌，随后放70～80℃水浴摇动1小时杀菌。 2.7 无菌试验 除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37℃培育7天，应无杂菌及本菌生长。 2.8 用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml，稀释后应取样做无菌试验，不应有菌生长。 2.9 菌苗内不加防腐...
...3 必要时以免疫扩散法（ID）测定HBsAg亚型。血源应以ad亚型为主，可有少量ay亚型。 1.2 单份血浆检查 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2HbsAg测定 用对流电泳法测定，HBsAg滴度应≥1∶8，或用反向血凝法（RPHA）测定，滴度应≥1∶1024。 1.3 混合血浆检查 1.3.1支原体检查 按《生物制品无菌试验...
...1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证明安全有效的菌株。生产用菌种和检定用血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 检定菌种用碎肉半流体、肝硫乙醇酸钠培养基或其他适宜培养基。本菌应为革兰氏阳性短棒状菌，有异染颗粒。 1.2.2 生化反应 应发酵 葡萄 糖，不发酵棉子...
...胞悬液。专供预防 炭疽病 之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 为无荚膜， 水肿 型，具有一定残余毒力，免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力，建立种子批。生产前只检查菌形，培养特性及噬菌体特异性。 1.3菌种检定 1.3...
...进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。 1 毒种 1.1 毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2 纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验，证明其为黄热病毒。 1.2.3 猴体安全及效力试验 取冻干黄热17D毒种，加无菌生理盐水恢复其原液量，接种无黄热病毒中和抗体之恒河猴1...
...1 毒种 1.1 毒种来源 狂犬病固定毒aG适应株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠肾细胞传代适应后，再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。 1.2 毒种检定 1.2.1无菌试验 aG毒种每次传代收剖后均须做无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2病毒滴定 aG毒种用体重11～13g小白鼠进...
1 试剂 1.1抗A血型血清 1.2A血型物质：制备一标准溶液，含量1mg/ml，由中国药品生物制品检定所分发或经其认可。 1.31%A型红细胞（悬于生理盐水，6人份混合）。 2 方法 2.1抗A血型血清试验剂量的测定 准备一组10支9mm直径试管，将抗A血型血清用生理盐水进行2倍系列稀释，体积为0.1ml，由1/2稀释度开始，加1%A型人红细胞0.1ml。...
原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康 人血 浆。 为确保单采血浆献血员（简称献血员）的健康及所采集血浆的质量，施行单采血浆术时必须遵守下述规定。 1 单采血浆站（简称采浆站） 1.1 单采血浆站的建立，必须符合卫生部现行《单采血浆站基本标准》中的有关规定，并经省（市）卫生行政部门审核批准。 1.2 采浆站应具备单独的适宜工作室。 房屋的面积、结...
本品系精制 白喉 类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防白喉。 1 毒素制造 1.1菌种 1.1.1 应选用中国药品生物制品检定所分发或同意的白喉杆菌PW8株，或经由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种。必要时可对菌种进行筛选。 1.1.2 菌种宜用冻干法保存。亦可用血清斜面或产毒培养基传代保存，但代数不宜过多。 1.2 培养基 宜用胰酶 牛肉 消化液培养基或其...
...疫苗中可加入适量亚硫酸氢钠液，疫苗由红色变为黄色，即可注射。 禁忌 发热 、急性疾病及严重慢性疾病、神经系统疾病、过敏性疾病和既往对抗生素、生物制品有过敏史者均不可注射。 反应 注射后一般无反应。个别有发热、 头晕 或皮疹者应注意观察，必要时给予适当治疗。 注意事项 1.疫苗混浊、变色、曾经冻结，安瓿有裂纹、有异物者均不可使用。 2.应备有1∶1000肾上腺...
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