...表示须报送试验资料或详细文献资料。4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料外，在申请进行时尚需报送资料9。6．西药第一类须报告...
...美国和欧洲等国发明专利授权，并于近日获得国家食品药品监督管理局颁发的两个化学药物1类新药临床研究批文，并已在解放军302医院进行Ⅰ期临床研究。 ...
...我国自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1000多种，地标转国标的中药约4600个，原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到，中药品种累积达1万多个。然而，在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究...
...奈何?予思方不与阅不可，药全与知不可，好在先生有性命之忧，而十分信予，当可进言。因于进诊时谓之曰：大人此症调治良难，然能不究方药，则予煎方外外另有丸方，可保一服即效。若大人必知何药，则药必不灵，予技已穷，只好告辞。先生因予言激烈，只得答应。予...
...由第四军医大学药物研究所王四旺教授研制的国家一类中药新药染料木素原料药及其胶囊，经国家食品药品监督管理局批准，自今年4月9日起进入临床。 染料木素胶囊是用于治疗骨质疏松症的一种新药，其制剂成分主要为染料木素。染料木素是一种异黄酮，被称之为...
...的临床过程一般分为三期，各期之间有密切关系，互相交错，有时很难截然分开。 33.4.1期 这一期病程为2～3天。烧伤愈严重，出现休克的时间也愈早，甚至伤后30min到1h即可发生。轻度烧伤病人由于机体的代偿作用，多半不发生休克。严重烧伤...
...论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同类药物相比，没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究，避免低水平重复。使中药评审其政策有利于促进我国的中药企业成长，参与国际竞争，...
...，传统中草药典籍有很多保肝及养护肝处方，三年前开始，以西医原理加以科学验证，从各种典籍记载和中医师临床用药经验的三百多种中草药，筛选出六种具疗效药材，分析出各药材有效成份，研发出“C型肝炎新药BEL CATC七○一”。据研究者表示，新药成分...
...第一、二类批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字”。试产品仅限供应医疗单位用及省级新药特药商店零售。试产期间，生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应或疗效不确切者，由卫生部决定停止...
...研制成功的抗癌新药槐定碱及其制剂“盐酸槐定碱注射液”，获得国家一类化药新药证书和生产证书，成为我国为数不多的具有自主知识产权的一类创新药物。今年初，槐定碱药物制剂开始正式投放市场，取得了良好的临床效果。 ...
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