...在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有...
...一种已经获准上市的肿瘤新药Ｆｅｍａｒａ在大规模国际试验中表现出对防止乳癌扩散或复发的显着效果。 据美国《世界日报》报道，科学家对欧洲和北美地区近５２００名使用Ｔａｍｏｘｉｆｅｎ已经５年并停药不到３个月的妇女进行为期５年的试验，让其中一半...
...新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍...
...我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的...
...记者近日从郑州经贸委召开的科技成果鉴定会上获悉，河南荣立新冻干食品有限公司开发的荣立新冻干手擀方便面通过科技成果鉴定。冻干手擀方便面的问世填补了国内空白。 我国冻干食品行业知名专家王玉川教授和河南荣立新冻干食品有限公司经过3年的科技攻关，...
...广西医科大学一项国家科研课题“从中草药中筛选抗乙肝病毒中药”前不久结题。科研人员通过体外和体内实验证实，200种中草药中仅珍珠草的研究力度，加快高附加值新药的问世。 ...
...细菌，而且其疗效明显高于目前使用的青霉素等人工合成的抗生素。研究人员称，这种新的抗生素不会使细菌产生抗体，也不会引起人体的过敏反应。 这位科学家说，这项研究成果不久将用于临床。他预计有关新药将在３年内问世。 ...
...受欢迎的治疗选择。”礼来公司的医学顾问Richard Bump说道。礼来已经提交了这个药物的新药申请。并且已经与德国的勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim GmbH)达成了市场合作协议。 Duloxetine是一种5-羟色胺...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）...
...本报讯 由吉林亚泰制药有限公司研制生产的国家重点新产品、国家“十五”重点攻关项目的一类抗癌新药“Rg3参一胶囊”，日前正式获得国家食品药品监督管理局的批准文号，在全国全面上市。据悉，该产品已被列为国家级火炬计划项目。 “Rg3参一胶囊”的...
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