...，也要防止生产无效甚至有害的药品。二、新药临床研究的一般要求新药申请临床研究在取得卫生部门同意的后，按批准的权限，在由卫生部或卫生厅（局）指定的医院进行。在临床前，新药研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同，免资提供药品（包括...
...第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：（一）该药品已经取得《进口...
...明胶在《本草逢原》中系指用黄牛皮经熬制成的胶。 明胶在《本草逢原》中系指用黄牛皮经熬制成的胶，即黄明胶属上述胶剂之列。目前明胶不但采用牛皮，更多的是采用猪皮等为原料经提取制得的制品。明胶是胶原蛋白通过水解而制成的。胶原蛋白（简称胶原）是...
...中医药抗肿瘤研究翻开崭新的一页。 得力生注射液是步长集团北京正邦制药生产的一种中药注射剂产品，它是将红参、黄芪、斑蝥、蟾酥四味中药运用现代药物生产工艺加工制成的复方纯中药肿瘤治疗药，是我国第一个获得中药二类新药证书的复方抗癌中药注射剂。基础和...
...我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的...
...阿胶黄芪口服液 膏方制作步骤 黄氏强心有效汤方 家庭中药剂型 煎膏剂的制备 将规范中药注射剂临床使用 历史回顾-中药注射剂 清开灵注射剂应单独使用 药监局提醒尽量选择双黄连口服制剂 远离非法添加化学药中药制剂 院士重评中药注射剂 制剂中蜡...
...中药剂型不但有传统剂型丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊等外，还包括了现代剂型如片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、膜剂等。目前主要有以下几种分类方法。 （一）按物态分类 按剂型的形态可将其分为...
...研究项目的设计审批工作，新药或新制剂应在取得生产批准文号或制剂注册文号后，方可进行生产、配制、用于临床。6.结合临床进行药物的性质、剂型、药价、药品质量、配伍禁忌的研究，不断提高医院药学工作的水平。（十一）信息资料员职责1.在信息资料室主任...
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