盐酸托莫西汀（tomoxetinehydrochloride）是最近研制开发的治疗小儿多动症药物，适应病例范围宽，疗效好，不良反应发生率与安慰剂组无显着性差异。 ■作用机制 现代研究认为，小儿多动症发病机制是因中枢 儿茶 酚胺类神经递质多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NA）代谢障碍造成的轻度脑功能缺陷。盐酸托莫西汀治疗小儿多动症的准确机制尚不清楚，目前认为本品...
新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语...
...素的迅速释放，从而有效降低餐时血糖高峰，同时糖基化血红蛋白和空腹血糖也从基线水平明显下降，且不影响其耐受性。 ■安全性评价 那格列奈安全性较好，在一项包括有506例2型糖尿病患者临床研究中，55例(10.9%)出现不良反应，主要为空腹感、出冷汗等低血糖症状和消化道排气增加、腹部饱胀感等消化道反应。有27例(5.3%)实验室指标出现异常，主要为乳酸上升、丙酮酸...
有机溶媒残留的问题 在中药二类新药的制备工艺中，所接触或利用的溶媒包含有机溶剂，而传统制法上一般是水和乙醇。在药品的制备工艺中，如果采用了有机溶剂，而不对溶剂残留进行限定，将会危害的身体健康，严重者甚至危及生命。国际上对于药品生产中应用有机溶媒体的溶剂残留有严格的规定，ICH把有机溶媒3类，针对不同类型的溶剂残留有相应的标准。针对中药生产中常用的或可能用到的...
对吸烟者来说，戒除烟瘾是件极其困难的事情。不过随着美国辉瑞有限公司研发的戒烟新药4日在英国上市，瘾君子今后有望在服用一疗程12周后戒除烟瘾。 新药 测试 据英国《每日邮报》5日报道，辉瑞有限公司研制的戒烟新药名为Champix。其中的活性成分酒石酸瓦伦尼克林是一种新分子实体。该药物作用于大脑中受尼古丁影响的位置，起作用途径包括减轻尼古丁戒除症状，以及在重新吸...
...国科学家创新研制，原料药及制剂均在中国生产的疟疾治疗良药——复方蒿甲醚成为在国际上惟一注册销售的源于传统中药、具有中国知识产权和国际专利的创新药品。该药已在挽救世界疟疾流行地区创造了无数生命奇迹。 走向世界，是中国医药界一代又一代人不懈追求的理想。然而，真正圆梦者寥寥。 在2004年12月21日举行的“复方蒿甲醚国际科技合作十周年”庆祝会上，世界卫生组织（W...
...所以对其技术的开发也随之不断加深，比如将微囊剂加工成直径仅1微米左右的超微微囊，可用于进一步开发成口腔快溶片、速崩片或肠溶片等全新剂型，这为新药的顺利开发奠定了坚实的基础。 近来，一种在20世纪60年代由意大利Sananomin公司首先开发成功的微囊生产技术重新引起西方制剂业界的兴趣，并对其进行了技术改进。意大利 人发 明的微囊生产技术大体为：先将药物原料与...
...所所长，国家“９７３”计划首席科学家、中科院院士陈凯先在第八届海内外生命科学论坛上报告指出，计算机与化学合成、生物测试结合，构成后基因组时代新药研究的新策略。他们建立了基于国产超级计算机的大规模虚拟筛选新药系统，目前已捕获数个具有显著胰岛素增敏作用的先导化合物，为有效治疗２型糖尿病展示了新的诱人前景。 到目前为止，人们只是针对大约５００种疾病治疗靶标，筛选了...
（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定，“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生产或仅有资料...
...材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。...
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