...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
...为提升行业科技水平，推动中药现代化，中药复方新药开发国家工程研究中心暨北京同仁堂研究院科研大楼日前在京落成。国家发改委、科技部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局以及北京市政府和有关部门的领导出席了落成典礼仪式。 中药复方新药开发...
...对于慢性乙型肝炎(乙肝)，目前主要采用抗病毒、免疫调节、改善肝功能和抗肝纤维化等综合治疗，其中抗乙肝病毒(HBV)治疗是最关键的措施。大量的临床研究证明，抗HBV治疗可以抑制HBV复制，改善肝功能及肝脏炎症、坏死和肝纤维化病变，进而减少和...
...猪苓”也是一种多孔菌科的木腐菌，而且“猪苓多糖”已成为增强人体免疫能力的抗病新药。 综上所述，多孔菌科真菌将成为未来的抗病毒新药的重要来源，其市场前景不容低估。 ...
...（一九八八年一月二十日卫生部发布）一、新药的分类问题1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。2．“国外批准...
...中国国际广播电台报道 自去年6月上市销售以来，法国赛诺菲—安万特公司生产的临床试验减肥新药A鄄complia受到了广泛好评，并迅速行销全球18国家。然而，美国食品和药品管理局（FDA）11日发布分析报告称，种以见效快、疗效长著称的新药，...
...中国台湾工业技术研究院从三百多种中草药筛选出六种药材，研发完成据称全球第一利用中草药纯化的“C型肝炎(丙型肝炎)新药”，不但可增加动物体内天然干扰素，也可有效抑制C型肝炎病毒，搭配干扰素使用，可发挥三倍的治疗效果。 台湾工业技术研究院发现...
...随着中药现代化的纵深发展，近年来“组分中药”概念开始形成，而且已然成为中药新药研发的一种新思维、新模式。在不同的场合，中药科技界的专家们对组分中药开发津津乐道，以中药创新为主的企业也联合科技界展开组分中药的研究和技术平台建设。而去年底...
...基本研究方法是临床研究，故重点述之。 第一，西药中药化研究允许直接由临床进行研究。认识此点，很有必要。因为提到新药研制，惯性思维程序：获得物质、生物活性模型筛选、动物模型的药效学和毒理学研究，确定剂型及给药途径和剂量，稳定工艺， 控制质量等，...
...据英国科研人员报道，一种新的免疫测定法可检测出肝移植患者体内的乙型肝炎病毒（HBV）突变体。 Samreen Ijaz博士及其同事指出，在HBsAg＋并接受肝移植的患者中，相当一部分的乙肝病毒表面基因发生突变，从而导致术后应用乙型肝炎...
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