...各级政府及有关部门像重奖驰名商标企业那样，对已进入FDA二期临床试验项目的企业实行金额较高的奖励扶持，以助推地方经济既快又好地发展；商业银行制定和实施符合中药企业特点的信贷管理和风险控制的制度。 近日，据报道，江苏康缘药业的主打产品“人参...
...东北网10月4日电 据纽约时报报道，9月30日美国食品药品管理局(FDA)发表声明，称德国制药巨头拜耳公司，有意向联邦药物管理官员隐瞒大规模临床试验的数据，该试验提示某种使用范围极广的心脏外科用药--抑肽酶(Trasylol，特斯乐)可能...
...是其质量的重要评价指标之一，也是判珲新药作用期限（或有效期）的主要依据。新药的在申请临床试验及生产时需分别报送初步稳定性及稳定性的试验和文资料。初步稳定性试验影响因素试验和加还试验。影响因素试验系将药品暴露在空气中，经强光照射及高温，高温度...
...减肥 减肥几乎成了人们茶余饭后的谈资，在各种各样的减肥方法层出不穷的同时，不同种类的减肥药也相继进入市场，减肥新药赛尼可应运而生。 赛尼可，又名奥利司他，它是一种新型减肥药。与传统减肥药的不同之处在于，它几乎不吸收入血，而只是局部作用于...
...Levitra）三种治疗阳痿的药品。另外，与“伟哥”主要成分相似、用于治疗肺动脉高压的辉瑞公司药品Revatio也在警告名单之列。 FDA说，一篇一名男子服用伟哥后突然耳聋的报道引起他们关注，并着手开始相关调查工作。FDA官员调阅先前有关药品...
...（一）根据《中华人民共和国药品管理法》规定，任何一种新药在作为商品投入市场前均应经过新药审批。新药系指我国未生产过的药品；已生产的药品但增加新的适用症、改变给药途径和改变剂型者。一个新药的研究，要包括工艺路线、质量标准、临床前药理和...
...美国食品和药物管理局日前宣布，文迪雅和吡格列酮等糖尿病药物今后都必须在药物标签中增加新的“加框警告”，以提醒医生和注意使用类药物可能带来的心力衰竭风险。 据美国媒体15日报道，“加框警告”是美药管局要求的最为严重的一类药物警示。美药...
...推行GMP、GSP、GLP等质量规范标准，使药品生产、经营企业向法制化、规范化方向迈进。新药审批及一系列配套审批方法，使大批新药上市，为防病治病提供了更多的手段。带动了我国基础药学学科研究水平提高。在医院药学方面，工作任务由单一的临床药品调剂...
...一个侵入和融合抑制剂——T-20于2003年上市。此外，还有10几种该类药物处于不同的临床研究阶段，其中国际上处于临床二期试验的该类药物多达6种，预期将分别在2007年、2008年和2009年获准用于临床治疗。 第二个研发热点药物近日也有所...
...第一节 进口药品的注册第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当...
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