...执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。 (五)、药品质量标准和检验方法。 (六)、药品各项研究结果的综述。 (七)、药品处方、生产工艺、药理、...
...生产药品质量在流通和使用领域完全达到国家要求的质量标准。于是，讨论修改本条的内容时，一种意见认为：企业为了自身的生存和发展，其控制药品质量的标准会高于国家药品标准，所以再限定国家药品标准为依据是否还有实际意义？讨论的结果是肯定的，必须...
...不具备临床用药资格，不能正确指导患者合理用药，也缺乏处理药品不良反应的经验。这些没有任何资质非法使用药品的诊所，给群众用药安全带来了很大的隐患。 购进药品的渠道不规范、药品储存条件简陋，也是无证诊所普遍存在的问题。据了解，这些“黑诊所”大都...
...方法等规范的研究资料。第二节 进口药品分包装的注册第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条 申请进口药品分包装，...
...很多药物在上报审批时，经常会使用外国对此药物进行的儿童临床试验资料。但国内外儿童体质等不尽相同，临床研究结果也可能会存在差异，如果完全照搬也会存在风险。 儿童用药的药品说明书和有关数据资料缺乏充足的科学性，其后果一方面可导致儿童用药不良反应...
...常用中药可简单地分为饮片和中成药。饮片即是常说的“草药”，如花椒跟它放在一起，这种方法是很管用的。 在中成药的说明书上多数都注明了有效期、失效期，如果没有注明期限，使用时要注意包装完好，如果发现已经发霉或变质就不能用了。 糖浆、口服液、...
...危害。 马光瑜表示，开展药品安全性再评价，关键是对上市药品进行风险管理，通过对上市药品利益与风险的分析评估，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等手段，保障公众安全合理用药。药品风险管理是目前药品安全监管最经济和最重要的手段之一...
...走进街头药店，面对琳琅满目的药柜，常使人不知所措。尤其是使用说明书上常有的那句“肝肾功能不全者慎用”，更让人不知如何选购。 那么怎样才算“肝肾功能不全”，又该如何慎用这些药物呢?让我们来听听专家怎么说。 1、肝功能不全泛指肝功不正常 河南...
...的方式来推脱自己的责任。 另外，有的消费者已经服用了这种“龙胆泻肝丸”，可能连包装盒，还有药品说明书都已经扔掉了，但只有在医院开出的处方上有“龙胆泻肝丸”的处方证据，却没有标明是哪个厂家生产的。在这种情况下，并非无据可查，仍然可以找到索赔的...
...补钙时应详细阅读说明书，不能一味听信广告。北京第六医院原院长、药学专家王功立教授这样告诫消费者。 王教授指出，有的药品广告中所提到的“1片顶5片”的说法并不准确，容易误导消费者。其实，这种药品现在的主要成分为碳酸钙，其钙离子含量为400...
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