关于印发已上市中药变更研究技术指导原则(一)通知_中成药政策法规_【中医宝典】

...妇女用药制剂。大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)公布28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)药材。有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方...

http://zhongyibaodian.com/zhongchengyao/a7948.html

基本国策、方针、法规和标准_《预防医学》_中医养生书籍_【岐黄之术】

...-84国家《农药安全使用标准》1985GBn 51-77国家关于《食品中黄曲霉毒素允许量》规定1978GBn 52-77国家关于《食品中汞允许量》规定1978GBn 53-77国家关于《食品中六六六、滴滴涕残留量》规定1978GBJ ...

http://qihuangzhishu.com/960/32.htm

新药审批办法_《医院药学》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...例数可视情况而定。临床验证:一般应不少于一百例。必须另设对照组,其病例数根据专业和统计学要求而定。第五章 新药审批和生产第十三条研制单位在新药临床研究结束后,如需生产、必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,报送资料及样品,经...

http://qihuangzhishu.com/1014/472.htm

试论中药新药开发与中药知识产权保护策略_【中医宝典】

...青蒿素。在申报专利后,经过平均12年实验室及临床研究后才能正式上市,回报投资时间仅仅7~8年左右。也就是这7~8时间,不仅要收回投资,而且要获得继续新一轮开发研究所需研发经费,使研发型企业处于良性循环中。 中药企业在开发中药新药...

http://zhongyibaodian.com/zs/67919.html

含鱼腥草成分注射液说明书加入不良反应警告_【中医宝典】

...注射剂有关处理决定通知》以及《关于肌注用鱼腥草注射液注射剂恢复使用申报资料和程序通知》有关要求修订。 鉴于鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射液在临床应用中出现严重不良反应,国家...

http://zhongyibaodian.com/zs/66188.html

中药红外光谱质量标准研究为提高配方颗粒质量“加油”_【中医宝典】

...尤其在失去了中药原有外观特征前提下,使得中药配方颗粒定性鉴别及生产过程半成品质量控制难以得到真正实现。 4、定量检测包括指标成分或有效成分含量测定及浸出物含量测定,但各企业含量测定品种不一,含量标准限度不同;浸出物检测项所选择...

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国家中医药管理局关于加强农村中医药防治非典型肺炎工作通知_【中医宝典】

...国中医药发〔2003〕23号 国家中医药管理局关于加强农村中医药防治非典型肺炎工作通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局: 为贯彻全国农村非典型肺炎防治工作会议精神,做好农村非典型肺炎防治工作,现就加强农村中医药防治非典型肺炎...

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期待中药注射剂创新“提速”_【中医宝典】

...近年来,中药注射剂市场竞争非常激烈,该类产品工艺技术创新备受企业关注,其相关技术规范和标准也不断得到充实。如2005版《中华人民共和国药典》新增了两个品种:灯盏细辛注射液和清开灵注射液,并增加了“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”,...

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药典委将修订二维葡醛内酯片质量标准_药典修订_【中医宝典】

...国家药典委员会将对二维葡醛内酯片【标准编号为 WS1-10001-(HD-0201)-2002】标准进行修订,主要内容为增加维生素B1含量限度规定及处方量修订,拟修订后标准见附件。若有异议,请附相关说明及实验数据。 公示时间:...

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加强新药信息交流_《医院药学》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...,应用后反馈信息。目前,《药讯》已受到临床医师和护士广泛欢迎,起到了沟通新药供与用作用。(四)张贴、下发新药资料,药师深入临床、介绍、推广新药目前各药厂新药资料大多发到药剂科,医师很难看到,而这些资料在一般药物书上又很难查到,因此很...

http://qihuangzhishu.com/1014/135.htm

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