...生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员...
...药品的命名是药品标准化中的一项基础工作，也是新药审定的内容之一。由于历史的原因，目前止上市药品中名称混乱的现象比较严重，异物同名，同物异名，而且往往将药品名称与药物的治疗作用相联系。如属心血管系统用药的心脉宁、心脉乐、心得宁、心得安、心得...
...用药才可能发现；要是同时吃几种药，更是要万例以上才能发现。只有在不良反应充分报告的基础上，政府部门才能及时决定，是禁用，还是要求厂家修改药品说明书，或者予以警示。这样，前人用药的不幸与痛苦才能成为后来人的前车之鉴。 据了解，造成药品不良反应...
...#e#□重庆市綦江齿轮厂职工医院检验科 唐华 中医是一门科学，中医师善于在临床实践中摸索规律、总结经验。检验给临床医生诊断病情提供了很多不能直接感知的体内生理和病理活动的信息，在临床诊断中起着重要的作用。但是，关于中医能不能利用检验报告...
...国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。3．避孕药的临床试验病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。4．新药的临床试验批准生，临床研究的技术人员负责单位应在30天内制订出详细的...
...惧药品不良反应。负责定期向卫生行政部门反映有关药品生产、流通及使用中的问题。6.组织领导药品调配与制剂工作，指导和亲自参加复杂的药品调剂和制剂，保证配发的药品质量品格。7.督促和检查毒、麻、精神、贵重药品的使用、管理以及药品检验鉴定工作，...
...#e# □重庆市綦江齿轮厂职工医院检验科 唐华 中医是一门科学，中医师善于在临床实践中摸索规律、总结经验。检验给临床医生诊断病情提供了很多不能直接感知的体内生理和病理活动的信息，在临床诊断中起着重要的作用。但是，关于中医能不能利用检验...
...呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或...
...IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告；（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。5。提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次...
...新药选项的基本原则与思路 为建立一套适合公司发展需要，及符合市场方向的新药选项模式，公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。 基本原则 根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。...
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