...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后冻干制成，为白色或灰白色疏松体，溶解后，溶液应为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体。每瓶含蛋白质5g或10g，其中96%以上为白蛋白。本品含适宜稳定剂，...
...）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；（5）动物过敏试验研究资料；（6）动物安全性评价资料。7。制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。8。临床试验申请用样品的制造检定记录。9。初步稳定性试验资料。10。生产、研究和检定用实验...
...产生的一组蛋白质，具有高度活性和多种功能。IFN无病毒特异性，一种病毒诱生的IFN对其病毒也有效，但有种属特异性，小鼠产生的的IFN在人体内无效。现知人的干扰素有3种：IFN-α即白细胞干扰素，IFN-β即成纤维细胞干扰素，IFN-γ即免疫...
...Wish细胞（人羊膜细胞）以约35万/ml的浓度另入96孔组织培养板上，每孔100μl，置37℃5%CO2孵箱中培养4～6小时。2 样品稀释与细胞混合干扰素检品做4倍系列稀释，每份检品做6个稀释度（如100万单位，则测4-12～4-7）每个...
...本品分为A、B、E3型，系含各型肉毒抗毒素的免疫马血浆分别经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干抗毒素球蛋白制剂。用于治疗及预防肉毒中毒。液体制剂为无色或淡黄色的澄明液体，含防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。冻干制为白色或乳白色的...
...1 马匹用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。2 抗原及佐剂2.1基础免疫用抗原用羊脑死毒抗原或羊脑固定毒抗原，灭活前病毒滴度应在7.0Log/1.0ml以上。2.2 超免疫用抗原用羊脑固定毒抗原或细胞培养...
...各项生产规范标准的贯彻实施，检定各种生物制品的质量，以确保其安全有效。随着形势发展，从事生物制品研究、生产与检定的专业队伍日益壮大，到1995年已达到10万多人，其中大专院校毕业生占25%以上。我国对生物制品的质量管理及其技术规程，历来很...
...各项生产规范标准的贯彻实施，检定各种生物制品的质量，以确保其安全有效。随着形势发展，从事生物制品研究、生产与检定的专业队伍日益壮大，到1995年已达到10万多人，其中大专院校毕业生占25%以上。我国对生物制品的质量管理及其技术规程，历来很...
...本品系气性坏疽（威氏、水肿、脓毒、溶组织）免疫马血浆经胃酶消化后，用盐析法制得的并按一定的抗毒素单位比例（威氏∶水肿∶脓毒∶溶组织=2∶2∶1∶1）混合而成的液体或冻干四价抗毒素球蛋白制剂。用于预防及治疗气性坏疽。液体制剂为无色或淡黄色的...
...-干扰素（IFN-β）、γ-干扰素（IFN-γ）。 家禽是否存在干扰素及是否存在有类似于哺乳动物的各类干扰素，一直是近年来有争议的问题。1994年。Sckellick等克隆到鸡胚成纤维细胞干扰素基因。该cDNA编码区全长579bp。编码...
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