...经济效益和社会效益产生矛盾时，往往偏重于数量和经济效益。只有实行国家对药品质量监督管理，才能协调和控制这种矛盾，保证药品质量。3、药品质量监督管理是促进制药工业、医药商业发展的动力。产品质量高低是衡量国家的经济技术水平的重要标志。产品质量...
...为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。5。减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》...
...满足顾客的需求并求得最佳的经济效益。二是渗透性。质量工作渗透于与产品质量有关的所有质量活动，及各职能部门和各类人员自身的工作质量中。如技术管理中的“三级审签”，审签的过程就是质量控制的过程。因此，在落实质量职责的基础上，必须提高各类人员的...
...案例 近日，甲省某市药品监管部门在对辖区内一药品批发企业（A公司）的中药库进行监督检查时，发现中药饮片山药质量有疑，遂对其进行质量抽检。几天后，该市药品检验所出具的此山药的检验结果为不符合规定要求（非正品）。报告书的主要内容是：检品的显微...
...世界著名质量管理专家朱兰博士指出：21世纪是质量世纪。中国如何跨入并走好条世纪质量之路，是摆在全国人民面前的一重大课题。 众所周知，质量管理的发展经历了检验管理阶段、统计质量管理阶段和全面质量管理阶段。当今，全面质量管理又有了新的概念。...
...红花变黄，说明药物内在成分发生了变化。 气味 炮制品除应具有固有的气味外，还应带有所用辅料的气和味。如醋炙品有醋香味。不应有变异或明显的散失。炮制品的气味散失与贮存期限有关，故不宜久贮。 水分 炮制品中的含水量应控制在规定的范围之内。一般...
...微量元素在当代以其广泛的生物学作用、生理功能及临床诊断治疗价值吸引了地球化学、医学地理、农业、环境保护、分子生物学、生物化学、营养学、免疫学、遗传学、药理学、地方病学、老年医学、肿瘤学等许多基础医学及临床医学领域的学者，并取得许多令人瞩目...
...波动无关。所以目前测定糖化血红蛋白，只作为糖尿病病人6-10周前血糖水平的定量指标。在新发生的糖尿病病人，临床检测只有血糖水平增高，而GHb正常；而未控制的糖尿病病人，则既有高血糖，也有GHb增多；在糖尿病已被控制的人群中，可见到血糖正常，...
...临床生化检验中，光谱分析是一类十分重要的技术，应用极为广泛。应用吸收光谱原理进行分析的主要有可见光及紫外光分光亮度法，以及原子吸收分光亮度法。红外分光亮度法虽然也属于吸收光谱法，但在临床生化上应用不多。应用发射光谱原理进行分析的主要有荧光...
...临床免疫学检验正常值及临床意义一、免疫功能检验： 1、免疫球蛋白G(IgG) [正常参考值] 单相免疫扩散法：7.6-16.6g/L。 [临床意义] 血清IgG增高 见于系统性红斑狼疮、萎缩性门静脉性肝硬变、慢性活动性肝炎、类风温性关节炎...
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