...全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研究资料说明变更的必要性、科学性和合理性。 （二）“安全、有效及质量可控”原则 已上市中药变更应保证其安全、有效及质量可控。申请人需要通过一定的研究工作考察...
...“十一五”规划的重点发展领域之一，国家的产业政策明确要大力扶持中药产业发展，并计划争取在5年内培育20个左右符合国家质量标准的现代中药，争取2~3个中药制剂正式进入国际药品市场，到2010年，我国中药在国际中草药市场的份额要从目前的3%提高...
...不管怎样，都是将中药质量这一“灰箱系统”的“灰度”降低，透明度提高，任何严肃的正结果或负结果都是对中药现代化的贡献。但是与中医传统理论的结合恐怕不是缺乏中医理论底蕴的化学分析工作者所能独立完成的，所以将是随着中医药现代化逐步深入的长期合作探索...
...为提升中国中药与植物药质量控制研究的水平，促进国内中药与植物药研究与国际先进水平的双向接轨，加强中美两国在中药与植物药领域的技术合作与交流，由中国中医药科技开发交流中心、中国中医药研究促进会、清华大学主办，天津天士力药业集团协办的“中药与...
...委员会将对6个产品的质量标准进行修订 国家药典委员会就注射剂中16种常用辅料及相关杂质测定方法征求意见 国家药典委员会注射剂质量标准提高工作会议纪要 牛黄解毒片是“毒药”？ 国内大部分牛黄解毒片雄黄日用剂量是《中国药典》规定的两倍 药典会病毒类...
...依据中医“肾主骨”理论，采用补肾法而研发的多途径防治骨质疏松中药三类新药丹杞颗粒近日上市。 在中医“肾藏精”、“主骨生髓”、“髓充养于骨”的理论指导下，河北医科大学中西医结合研究所李恩教授等人运用现代中药技术，经过20多年研究和临床实践，...
...持续快速增长，同时人们健康意识的增强也将增大对中医中药的需求。当前，中药行业的创新主要是产品剂型的创新，中药注射剂由于集中了中药和化学药的很多特点，更符合现代社会的需求。随着质量标准的提升以及集中度的提高，我们看好中药注射剂等剂型的发展前景。...
...evaluation)，⑤结果校验 (verification)。应逐渐形成规范并取得共识。4.3 中药色谱指纹图谱属于质量标准中[鉴别]项目，由于它的复杂性和基础较为薄弱，在初期阶段，企业对此基本上是从零开始，建议在研究中不一定固定一个“模板”或“框子...
...德国的研究人员最近称，使用针刺疗法可明显提高男子精子的质量，因而可治疗某些不育症。 研究人员在近期出版的《生育与不育》杂志上撰文称，针刺疗法可改善精子的质量，提高其活性。研究人员对28名男性不育症患者进行了实验。受试者均不同程度存在精子...
...或光谱的图谱，称之为中药化学指纹图谱，简称为“中药指纹图谱”。目前，国际上采用指纹图谱对植物药进行质量控制，效果显著，如韩国、日本、德国等，尤其是美国食品药品管理局（FDA）对植物药的质量控制，要求必须制定指纹图谱的检测标准。 指纹图谱保障...
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