...国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。3．避孕药的临床试验病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。4．新药的临床试验批准生，临床研究的技术人员负责单位应在30天内制订出详细的...
...国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。3．避孕药的临床试验病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。4．新药的临床试验批准生，临床研究的技术人员负责单位应在30天内制订出详细的...
...2007年5月8日，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心挂牌成立。 湖南省编制办批准设立的湖南省药品审评认证与不良反应监测中心为省食品药品监督管理局直属正处级事业单位，主要职责是：承担省内药品、医疗器械、医疗机构制剂、药包材、药用辅料、...
...中国中西医结合学会脊柱医学专业委员会成立大会于2007年5月19日在北京成功召开。经中国科协批准和国家民政部备案，中国中西医结合学会脊柱医学专业委员会在本次会议上正式成立。陈可冀院士等专家、学者及代表400余人出席了本次会议。 中国中西医...
...随着百姓选购药品的渠道越来越多。由药品导致的医疗事故和伤害人体健康的事件也不断出现，全社会对于药品安全的关注程度越来越高。日前，由人民网和中国社会调查所（SSIC）联合在网上进行了一次公众调查。在调查中问及“对于目前市场上出售的药品，您...
...今年4月，万艾可在中国上市。辉瑞公司研制开发的万艾可（枸橼酸西地那非片）是男性勃起功能障碍（ed）治疗史上具有革命意义的医学突破，是世界上第被临床试验证明安全和有效的ed口服疗法。美国食品和药品管理局于1998年3月最早批准万艾可在美国...
...尚未在中国上市销售的疫苗，按照注册分类6规定报送资料；申请已在国内上市销售的疫苗，按照注册分类15的规定报送资料。（二）资料项目1。（2）证明性文件的要求和说明1。资料项目1。（2）证明性文件包括以下资料：（1）生产国家或者地区药品管理机构...
...流程及应报资料的具体要求。王平副秘书长进一步强调三点意见：1、经本次化学药品专业委员会确认的内容将作为《中国药典》2010版（二部）化学药品主要科研项目课题。对于需进一步研究确定的科研课题，各相关药检所如有提出，应在2008年2月底前上报药典...
...应当按照国家局核准的说明书进行印制。 二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书...
...第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由...
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